藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段，試驗(yàn)時(shí)必須遵循以下基本要求：

　?。?）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用一批原料藥進(jìn)行；加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與制劑，用三批供試品進(jìn)行；

　?。?）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致；制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的（如片劑至少在1萬-2萬片），其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致；

　?。?）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床試驗(yàn)所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；

　?。?）加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器、包裝材料、包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致；

　?。?）要有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產(chǎn)物檢查方法。

　　國(guó)內(nèi)目前大多采用兩種方法來測(cè)定藥物制劑的穩(wěn)定性：留樣觀察法和加速試驗(yàn)法。無論選擇何種試驗(yàn)方法，試驗(yàn)前都應(yīng)選擇一種靈敏度高、專屬性強(qiáng)、能區(qū)別反應(yīng)物和分解產(chǎn)物的定量分析方法。

　　一、留樣觀察法

　　留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等，或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放，每隔一定的時(shí)間如一個(gè)月或二個(gè)月，取樣觀察其外觀及含量的變化：如注射劑的色澤、澄明度、pH值，片劑的崩解度、霉點(diǎn)、色斑、硬度等，總結(jié)測(cè)得的結(jié)果，評(píng)價(jià)產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。

　　這種方法簡(jiǎn)單易行，能反映貯存期中的真實(shí)情況；不足的是費(fèi)時(shí)，對(duì)出現(xiàn)的問題不易及時(shí)找出原因和規(guī)律性。