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藥品檢測方法的要求(3)

2009-02-09 13:56 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  檢測限

  1.檢測限:是指試樣中被測物能被檢測出的最低量,用以表示測定方法在所述條件下對樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測限的測定可采用信噪比法,用于能顯示基線噪聲的分析方法,即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進行比較,計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1或2:1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。

  2.數(shù)據(jù)要求:應附測試圖,說明測試過程和檢測限結果。

  定量限

       定量限:是指樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結果應具一定的準確度和精密度。雜質(zhì)定量試驗需考察方法的定量限,以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準確測出。常用信噪比法確定定量限,一般以S/N=10時相應的濃度進行測定。

  線性

  1.線性:指在設計的范圍內(nèi),測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

  2.數(shù)據(jù)要求:應列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。

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