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顆粒劑——質(zhì)量檢查

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  顆粒劑的質(zhì)量檢查,除主要含量外,《中國藥典》2005年版還規(guī)定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差異等檢查項(xiàng)目。

  1.外觀 顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

  2.粒度 除另有規(guī)定外,一般取單劑量包裝顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包,稱重,置藥篩內(nèi)輕輕篩動(dòng)3min,不能通過1號(hào)篩和能通過4號(hào)篩的粉末總和不得過8%.

  3.干燥失重 取供試品照藥典方法測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得超過2.0%.

  4.溶化性 取供試顆粒10g,加熱水200ml,攪拌5min,醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理可溶性顆粒應(yīng)全部溶化或可允許有輕微渾濁,但不得有焦屑等異物。混懸型顆粒劑應(yīng)混懸均勻,泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,并呈泡騰狀。

  5.裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑,其裝量差異限度應(yīng)符合表的規(guī)定。檢查方法參考藥典有關(guān)規(guī)定。

  6.衛(wèi)生學(xué)檢查 符合要求。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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