薄膜衣（film coating）是指在片心之外包一層薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，與包糖衣比較，薄膜衣有以下優(yōu)點(diǎn)：①操作簡便，節(jié)約材料、勞力等，成本較低；②片重僅增加2%～4%，節(jié)約包裝材料等；③對(duì)崩解及藥物溶出的不良影響較包糖衣??；④壓在片心上的標(biāo)志，例如片劑名稱、劑量等在包薄膜衣后仍清晰可見。薄膜包衣需用形成薄膜的材料、增塑劑、溶劑及其它材料。成膜材料又分為胃溶性和腸溶性兩類，其共同要求是應(yīng)有良好的成膜性，有良好的機(jī)械強(qiáng)度，防潮性好而透氣性差等。

　　1.胃溶性成膜材料指在水或胃液中可以溶解的材料，常用者有以下幾種。

　　（1）纖維素衍生物 羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉等均可用成膜材料。目前應(yīng)用最廣泛的是羥丙基甲基纖維素，其優(yōu)點(diǎn)是可溶于某些有機(jī)溶劑和水，易在胃液中溶解，對(duì)片劑崩解和藥物溶出的不良影響小；其成膜性較好，形成的膜的強(qiáng)度適宜，不易脆裂等。本品在國外有3種型號(hào)，并根據(jù)粘度不同而分為若干規(guī)格，其低粘度者可用于薄膜包衣。市場(chǎng)上既有HPMC原料出售，也有配成包衣材料的復(fù)合物（加入色素、遮光劑二氧化鈦及增塑劑等），用前加溶劑溶解（混懸）后包衣。

　　（2）聚維酮 本品性質(zhì)穩(wěn)定、無毒，能溶于水及多種溶劑。本品可形成堅(jiān)固的膜，但本品具有吸濕性，本品較宜與其它成膜材料合用，例如可與蟲膠、甘油醋酸酯等合用，也可與PEG合用。

　　（3）丙烯酸樹脂類 丙烯酸樹脂是一大類共聚物，常用甲基丙烯酸二甲胺基乙酯—中性甲基丙烯酸酯共聚物，國產(chǎn)品名稱為丙烯酸Ⅳ號(hào)樹脂。本品可溶于醇、丙酮、異丙醇、三氯甲烷等有機(jī)溶劑，本品在水中的溶解度與pH有關(guān)，溶解度因pH值下降而升高，在胃液中可快速溶解，因此本品是良好的胃溶性包衣材料；本品的成膜性能較好，膜的強(qiáng)度較大；可包無色透明薄膜衣，也可加入二氧化鈦、色料及必要的增塑劑后用于包衣。

　　（4）聚乙烯乙醛二乙胺乙酯（簡稱AEA） 本品無味無嗅，可溶于乙醇、甲醇、丙酮，不溶于水中，但可溶于酸性水中，其化學(xué)性穩(wěn)定。用本品包衣，可增加防潮等性能，可在胃中快速溶解，對(duì)藥物溶出的不良影響較小。

　　（5）其它 如聚乙二醇等。

　　2.腸溶性成膜材料

　　指在胃液中不溶，但可在pH較高的水中及腸液中溶解的成膜材料。

　　（1）蟲膠（shellac） 本品不溶于胃液，但在pH6.4以上的溶液能迅速溶解，可制成15％～30％的乙醇溶液包衣，并應(yīng)加入適宜的增塑劑如蓖麻油等。應(yīng)用中應(yīng)注意包衣層的厚度，太薄不能對(duì)抗胃液的酸性，太厚則影響片劑在腸液中的崩解。本品溶解所需pH值高，使用不當(dāng)，影響片劑質(zhì)量；本品因來源不同，其性能有差異，近年應(yīng)用已較少。

　　（2）醋酸纖維素酞酸酯（CAP） 本品可溶于pH6.0以上的緩沖液中，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理是目前國際上應(yīng)用較廣泛的腸溶性包衣材料。本品為酯類，應(yīng)注意貯存，否則易水解，水解后產(chǎn)生游離酸及醋酸纖維素，在腸液中也不溶解。本品曾在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，后因穩(wěn)定性問題使其推廣受到限制，本品仍為較好的腸溶性成膜材料。

　　（3）丙烯酸樹脂 腸溶性的丙烯酸樹脂在國內(nèi)已生產(chǎn)，是甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯的共聚物，因兩者比例不同而分為Ⅱ號(hào)（Eudragit Ll00型）和Ⅲ號(hào)（Eudragit Sl00型）。此類樹脂在胃中均不溶解，但在pH6或7以上緩沖液中可以溶解，安全無毒，本品的玻璃轉(zhuǎn)變溫度高，形成的膜的脆性較強(qiáng)，應(yīng)添加適宜的增塑劑。近年報(bào)道，呋喃坦啶片用本品包衣，其溶出度雖符合規(guī)定，但人體內(nèi)生物利用度卻顯著低于用羥丙基甲基纖維素酞酸酯包衣者；研究證明本品的游離膜在pH6.0或7.0以上的緩沖液中溶解較慢。

　　（4）羥丙基甲基纖維素酞酸酯（HPMCP） 本品載于U.S.P等很多先進(jìn)國家的藥典。本品不溶于酸性溶液，但可溶于pH5～5.8以上的緩沖液中。本品的成膜性能好，膜的抗張強(qiáng)度大；安全無毒；本品亦為酯類化合物，但其穩(wěn)定性較CAP好；可在小腸上端溶解，試用于呋喃坦啶片，證明其生物利用度高。

　　（5）醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯（HPMCAS） 為優(yōu)良的腸溶性成膜材料，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理穩(wěn)定性較CAP及HPMCP好。