范圍是指在達到一定的精密度，準確度和線性的前提下，分析方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。

　　范圍應根據(jù)分析方法應用的具體情況以及線性、準確度和精密度試驗的結果來確定。如原料藥和制劑醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理的含量測定，范圍應為測試濃度的80％～120％；制劑含量均勻度的檢查，范圍應為測試濃度的70％～130％；溶出度或釋放度中溶出量的測定，范圍應為限度的±20％。如果含量測定和雜質檢查同時進行，用百分歸一化法計算，則線性范圍應為雜質規(guī)定限度的-20％至含量限度的+20％。