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亞慢性毒性試驗

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  (1)目的

 ?、儆^察受試物以不同劑量水平較長期喂養(yǎng),對動物的毒性作用性質(zhì)和靶器官,并確定最大無作用劑量;

 ?、诹私馐茉囄飳游锓敝臣皩ψ哟闹禄饔?;

  ③為慢性毒性和致癌性試驗的劑量選擇提供依據(jù);

 ?、転樵u價受試物能否應(yīng)用于食品提供依據(jù)。

  (2)試驗項目

  包括下列4種試驗:1)90天喂養(yǎng)試驗;2)喂養(yǎng)繁殖試驗;3)喂養(yǎng)致畸試驗;4)傳統(tǒng)致畸試驗。

  用兩種性別大鼠和/或小鼠。前三項試驗可用同一批動物進行。關(guān)于喂養(yǎng)致畸和傳統(tǒng)致畸試驗的選擇,可根據(jù)受試物的性質(zhì)而定。當(dāng)對任何一種致畸試驗的結(jié)果已能作出明確評價時,不要求作另一種致畸試驗。但在結(jié)果不足以作出評價,醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理或有關(guān)專家共同評議后認為需要時,再進行另一種致畸試驗。

  (3)結(jié)果判定

  如以上試驗中任何一項的最敏感指標(biāo)的最大無作用劑量(以mg/kg體重計):

  小于或等于人的可能攝入量的100倍者,表示毒性較強,應(yīng)予以放棄;

  大于100倍而小于300倍者,可進行慢性毒性試驗;

  大于300倍者,則不必進行慢性試驗,可進行評價。

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