（一）篩檢試驗(yàn)和診斷試驗(yàn)概念、目的與應(yīng)用原則

　　1.篩檢與篩檢試驗(yàn)概念、目的與應(yīng)用原則

　　（1）篩檢（screening）是運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的檢驗(yàn)、檢查或其它措施，在健康的人群中。發(fā)現(xiàn)那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。篩檢所用的各種手段和方法稱為篩檢試驗(yàn)（screening test）。

　　（2）篩檢的目的：

　?、僭缙诎l(fā)現(xiàn)可疑患者，做到早診斷、早治療，提高治愈率。實(shí)現(xiàn)疾病的二級(jí)預(yù)防。

　?、诎l(fā)現(xiàn)高危人群，以便實(shí)施相應(yīng)的干預(yù)，降低人群的發(fā)病率，實(shí)現(xiàn)疾病的第一級(jí)預(yù)防。

　?、哿私饧膊∽匀皇?。④進(jìn)行疾病監(jiān)測(cè)。

　　（3）篩檢的應(yīng)用原則：

　?、俦缓Y檢的疾病或缺陷是當(dāng)?shù)刂卮蟮男l(wèi)生問(wèn)題；②對(duì)被篩檢的疾病或缺陷有進(jìn)一步確診的方法與條件；③對(duì)發(fā)現(xiàn)并確診的患者及高危人群有條件進(jìn)行有效的治療和干預(yù)，且標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該統(tǒng)一規(guī)定；④被篩檢的疾病或缺陷或某種危險(xiǎn)因素有可供識(shí)別的早期癥狀和體征或測(cè)量的標(biāo)志；⑤了解被篩檢疾病的自然史，包括從潛伏期發(fā)展到臨床期的全部過(guò)程；⑥篩檢試驗(yàn)必須要快速、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、可靠、安全、有效及易為群眾接受；⑦有保證篩檢計(jì)劃順利完成的人力、物力、財(cái)力和良好的社會(huì)環(huán)境條件⑧有連續(xù)而完整的篩檢計(jì)劃，能按計(jì)劃定期進(jìn)行；⑨要考慮整個(gè)篩檢、診斷和治療的成本和收益問(wèn)題；⑩篩檢計(jì)劃應(yīng)能為目標(biāo)人群接受，有益無(wú)害，尊重個(gè)人的隱私權(quán)，制定保密措施；公正、公平、合理地對(duì)待每一個(gè)社會(huì)成員。

　　2.診斷與診斷試驗(yàn)的概念、目的與應(yīng)用原則

　?。?）診斷（diagnosis）是指在臨床上醫(yī)務(wù)人員通過(guò)詳盡的檢查及調(diào)查等方法收集信息、資料，經(jīng)過(guò)整理加工后對(duì)患者病情的基本認(rèn)識(shí)和判斷。用于診斷的各種檢查及調(diào)查的方法稱診斷試驗(yàn)（diagnostic test）。

　?。?）診斷的目的：

　?、賹?duì)患者病情做出及時(shí)、正確的判斷，以便采取相應(yīng)有效的治療措施。

　?、诳蓱?yīng)用診斷試驗(yàn)進(jìn)行病例隨訪，確定疾病的轉(zhuǎn)歸、判斷療效和估計(jì)預(yù)后以及監(jiān)測(cè)治療的副作用等。

　?。?）診斷的應(yīng)用原則：

　　①靈敏度、特異度要高；②快速、簡(jiǎn)單、價(jià)廉、容易進(jìn)行；③安全、可靠、盡量減少損傷和痛苦。

　　3.篩檢試驗(yàn)和診斷試驗(yàn)的區(qū)別

　?。?）目的不同：篩檢試驗(yàn)是用以區(qū)別可疑患者與可能無(wú)病者。診斷試驗(yàn)是用來(lái)區(qū)別患者與可疑有病但實(shí)際無(wú)病的人。

　　（2）觀察對(duì)象不同：篩檢是以健康或表面健康的人為觀察對(duì)象。診斷試驗(yàn)是以患者或可疑患者為觀察對(duì)象。

　?。?）試驗(yàn)的要求不同：篩檢試驗(yàn)要求快速、簡(jiǎn)便、靈敏度高，最好能檢出所有患者診斷試驗(yàn)要求科學(xué)、準(zhǔn)確，特異度高，最好能排除所有非患者。

　?。?）所需費(fèi)用不同：診斷試驗(yàn)常常使用醫(yī)療器械或?qū)嶒?yàn)室方法，一般花費(fèi)較高；篩檢試驗(yàn)則應(yīng)使用簡(jiǎn)單、價(jià)廉的方法。

　?。?）結(jié)果的處理不同：篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性者須作進(jìn)一步的診斷或干預(yù)，而診斷試驗(yàn)陽(yáng)性者要給予治療。

　　（二）篩檢試驗(yàn)和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)

　　1.評(píng)價(jià)的方法

　　篩檢試驗(yàn)和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)方法基本相同，除考慮安全可靠、簡(jiǎn)便快速及經(jīng)濟(jì)可行外，還要考慮其科學(xué)性，即該方法對(duì)疾病進(jìn)行診斷的真實(shí)性和價(jià)值，具體與標(biāo)準(zhǔn)診斷方法即“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行比較。評(píng)價(jià)的步驟有：①確定金標(biāo)準(zhǔn)（目前被公認(rèn)的最可靠、最權(quán)威的、可以反映有病或無(wú)病實(shí)際情況的診斷方法稱為金標(biāo)準(zhǔn)）；②選擇研究對(duì)象；③確定樣本含量；④盲法同步測(cè)試；⑤整理分析資料；⑥質(zhì)量控制。

　　2.評(píng)價(jià)的指標(biāo)

　　評(píng)價(jià)主要從真實(shí)性、可靠性和收益三方面進(jìn)行。

　?。?）真實(shí)性（validity）：也稱效度或準(zhǔn)確性（accuracy），是指測(cè)量值與實(shí)際值（金標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量值）符合的程度，即正確地判定受試者有病與無(wú)病的能力。評(píng)價(jià)試驗(yàn)真實(shí)性的指標(biāo)有靈敏度、特異度、假陽(yáng)性率、假陰性率、約登指數(shù)和粗一致性。

　　1）靈敏度：指金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例中被評(píng)試驗(yàn)也判斷為陽(yáng)性者所占的百分比。

　　2）特異度：指金標(biāo)準(zhǔn)確診的非病例中被評(píng)試驗(yàn)也判斷為陰性者所占的百分比。

　　3）假陽(yáng)性率：指金標(biāo)準(zhǔn)確診的非病例中被評(píng)試驗(yàn)錯(cuò)判為陽(yáng)性者所占的百分比。

　　4）假陰性率；指金標(biāo)準(zhǔn)確診的病例中被評(píng)試驗(yàn)錯(cuò)判為陰性者所占的百分比。

　　5）約登指數(shù)：是靈敏度和特異度之和減l. 6）粗一致性：是試驗(yàn)所檢出的真陽(yáng)性和真陰性例數(shù)之和占受試人數(shù)的百分比。

　　（2）可靠性（reliability）：亦稱信度或重復(fù)性（repeatability）、精確性（precision），是指一項(xiàng)試驗(yàn)在相同條件下重復(fù)檢測(cè)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。影響試驗(yàn)可靠性的因素有：①受試對(duì)象自身生物學(xué)差異；②觀察者差異；③試驗(yàn)方法的差異。評(píng)價(jià)試驗(yàn)可靠性的指標(biāo)有：

　　1）變異系數(shù)（coefficient of variance）：該指標(biāo)適用于作定量測(cè)定試驗(yàn)的可靠性分析。

　　2）符合率：適用于作定性測(cè)定試驗(yàn)的可靠性的分析。它是兩次檢測(cè)結(jié)果相同的人數(shù)占受試者總數(shù)的百分比。

　　3）Kappa值：適用于定性資料的可靠性分析，該值表示不同觀察者對(duì)同一批結(jié)果的判定和同一觀察者在不同情況下對(duì)同一批結(jié)果的判定的一致程度。

　?。?）評(píng)價(jià)試驗(yàn)的收益：試驗(yàn)收益的評(píng)價(jià)可從個(gè)體效益和社會(huì)效益的生物學(xué)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)效益等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。間接反應(yīng)試驗(yàn)收益的主要指標(biāo)有：

　　1）預(yù)測(cè)值（predictive value）：表示試驗(yàn)結(jié)果判斷正確的概率，它表明試驗(yàn)結(jié)果的實(shí)際臨床意義。包括：①陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（positive predictive value）指試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性人數(shù)中真陽(yáng)性人數(shù)所占的比例；②陰性預(yù)測(cè)值（negative predictive value）指試驗(yàn)結(jié)果陰性人數(shù)中真陰性人數(shù)所占的比例。

　　2）似然比：指患者中某種試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的概率與非患者中該試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的概率之比。包括：①陽(yáng)性似然比：是試驗(yàn)結(jié)果真陽(yáng)性率與假陽(yáng)性率之比，說(shuō)明患者中出現(xiàn)某種試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性的概率是非患者的多少倍；②陰性似然比是試驗(yàn)結(jié)果假陰性率與真陰性率之比，說(shuō)明患者中出現(xiàn)某種試驗(yàn)結(jié)果陰性的概率是非患者的多少倍。

　　確定試驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)

　　判斷標(biāo)準(zhǔn)即截?cái)嘀担╟ut off value），是判定試驗(yàn)陽(yáng)性與陰性的界值，既確定某項(xiàng)指標(biāo)的正常值，以區(qū)分正常與異常。確定截?cái)嘀档姆椒ㄔ诔Ｒ?guī)情況下，即靈敏度、特異度均很重要的情況下，最常用的是受試者工作特征陷線法。受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic curve，ROC曲線）是以真陽(yáng)性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽(yáng)性率（1-特異度）為橫坐標(biāo)所做的曲線，以表示靈敏度與特異度之間相互關(guān)系的一種方法。

　　（三）提高試驗(yàn)效率的方法

　　在實(shí)際工作中，一般可通過(guò)優(yōu)化試驗(yàn)方法、聯(lián)合試驗(yàn)的應(yīng)用和選擇患病率高的人群作為受試對(duì)象來(lái)提高試驗(yàn)的效率。