藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，主管藥師藥事管理輔導精華有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

　　藥品的質量特性表現(xiàn)為4個方面：

　　①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　　②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、醫(yī)學教育網(wǎng)|收集整理安全性的規(guī)定要求。