第十條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構(gòu)應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責預防接種異常反應調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應當由設(shè)區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

（二）群體性疑似預防接種異常反應的；

（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

第十二條 預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組應當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調(diào)查診斷的責任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內(nèi)容：

（一）預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品直達文件；

（六）與預防接種異常反應鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負責組織鑒定的醫(yī)學會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

（一）無預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學會應當書面說明理由。

第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。

第十八條 申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。