一、工藝設(shè)計(jì)的一般程序

1、調(diào)查研究

在工藝設(shè)計(jì)前首先對(duì)其品種的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要的文獻(xiàn)調(diào)研：

（1）藥物的名稱（別名、商品名）、來(lái)源、產(chǎn)地、采制時(shí)間及部位、鑒別、成分（有效成分、無(wú)效成分、輔助成分）等。

（2）藥材成分的理化性質(zhì)、成分的結(jié)構(gòu)特性、溶解度、揮發(fā)性、酸堿度、分離提取方法及分析方法等。

（3）藥理特征與醫(yī)療用藥要求藥材性能、成分的藥理作用、毒副作用、藥材中復(fù)合成分的多效性，復(fù)方藥材及輔料的協(xié)同、拮抗作用等。如有效成分已知的，了解其相關(guān)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，其在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過(guò)程。

（4）藥材有效成分的穩(wěn)定性有效成分對(duì)熱、光、濕及生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性，穩(wěn)定的pH范圍，對(duì)包裝材料及貯存的要求等。

2、擬定浸出制劑的類型、設(shè)計(jì)處方、試制及確定浸出工藝

（1）根據(jù)主藥的性質(zhì)，結(jié)合醫(yī)療要求及各類浸出劑型的特點(diǎn)，初步選定劑型類型。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|集整理

（2）擬定劑型的規(guī)格、精選藥物、酌定用量、組方，一般同時(shí)設(shè)計(jì)幾個(gè)處方，選用適宜的溶劑和浸出工藝，進(jìn)行小量試制。

（3）對(duì)小量試樣進(jìn)行質(zhì)量檢查，并進(jìn)行有效性、穩(wěn)定性及安全性試驗(yàn)。

（4）比較分析各個(gè)處方的試樣，優(yōu)選較好的處方和工藝，選擇包裝材料，必要時(shí)進(jìn)行臨床療效考察。

（5）中試放大試驗(yàn)，制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供生產(chǎn)依據(jù)或向藥政部門報(bào)批審查。