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不同凈化級別的適用范圍:
(1)100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封;能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。
(2)1000O級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理搜集;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。
(3)100000級廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。
潔凈廠房的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。