散劑的質(zhì)量檢查項目,主要有:
(1)粒度除另有規(guī)定外,局部用散劑照下述方法檢查,粒度應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法:取供試品10g,精密稱定,置七號篩,篩上加蓋,并在篩下配有密合的接受容器。照“粒度和粒度分布測定法”(《中國藥典》2005年版二部附錄1XE第二法,單篩分法)檢查,精密稱定通過篩網(wǎng)的粉末重量,應(yīng)不低于95%.
(2)外觀均勻度取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤,無花紋與色斑。
(3)干燥失重除另有規(guī)定外,取供試品,照“干燥失重測定法”(《中國藥典》2005年版二部附錄Ⅷ1)測定,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%.
(4)裝量差異單劑量包裝的散劑裝量差異限度,醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
檢查法:取散劑10包(瓶),除去包裝;分別精密稱定每包(瓶)內(nèi)容物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較)相比應(yīng)符合規(guī)定,超出裝量差異限度的散劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的散劑,可不進(jìn)行裝量差異的檢查。此外,還應(yīng)按《中國藥典》附錄中的“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查,并應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。