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中藥制劑中有效物質(zhì)不是某單一成分,目前的質(zhì)量控制模式是借鑒化學(xué)藥品的質(zhì)量控制模式,選定某一成分建立定性定量標(biāo)準(zhǔn)。
雖然中藥制劑療效不是某一個成分發(fā)揮作用的結(jié)果,但是這種控制方法也可起到控制產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性。
中藥制劑是多組分的,多靶點(diǎn)作用的綜合結(jié)果,所以測定的成分越多,越有利于控制中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量,當(dāng)制劑中含有兩種以上的已知成分,并且可用同一檢測方法同時測定,可測定兩種成分甚至更多成分含量,這樣可增加質(zhì)量控制的覆蓋面,又可克服藥材中所含若干種成分多少無固定比例規(guī)律的缺陷。