GMP的三大要素是藥劑學(xué)知識(shí)，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理相關(guān)知識(shí)幫助考生復(fù)習(xí)。

　　GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中譯文是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。藥品是特殊的商品，推行和實(shí)施GMP認(rèn)證制度的目的是使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)。

　　GMP的三大要素是：①人為產(chǎn)生的錯(cuò)誤減小到最低；②防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；③保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。1963年美國(guó)率先實(shí)行GMP，此后各國(guó)積極響應(yīng)，陸續(xù)制定并實(shí)施了符合各國(guó)國(guó)情的GMP條例。我國(guó)于1982年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》，這是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)第一次試行的GMP.多年來，經(jīng)過幾次的修改與反復(fù)實(shí)踐使GMP的管理規(guī)范得到了進(jìn)一步完善和發(fā)展。于1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最終修訂并頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及近幾年新建的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn)。對(duì)達(dá)不到GMP要求的已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)。目前我國(guó)正在分階段、分品種、分劑型逐步全面實(shí)施GMP認(rèn)證。

　　推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國(guó)制藥企業(yè)的素質(zhì)，也是配合經(jīng)濟(jì)部門調(diào)控、克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施。