醫(yī)療器械相關(guān)管理內(nèi)容

第七條

國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

第九條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

第十一條

首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十二條

申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條

生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條

醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十七條

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。

第十八條

國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。