骨王-恒古骨傷愈合劑的臨床藥理研究和作用

恒古骨傷愈合劑嚴(yán)格按國(guó)藥準(zhǔn)字的要求完成各項(xiàng)研究,于2002年獲國(guó)藥準(zhǔn)字。在大量的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其對(duì)治療骨疾特別是治療股骨頭壞死療效顯著，為了深入探其治療作用機(jī)理，率先按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完成了細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)及分子生物學(xué)水平的研究。研究結(jié)論證實(shí)，恒古骨傷愈通過(guò)減低血液粘度，改善血液動(dòng)力學(xué)，減低骨內(nèi)壓，改善骨供血狀況，可降低血脂濃度，減少脂肪栓形成，促進(jìn)骨內(nèi)源性VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）、cbfａ1（核心結(jié)合因子ａ-1）和BMP-2（骨形成蛋白-2）基因表達(dá)；增強(qiáng)骨細(xì)胞活力，抑制骨破骨細(xì)胞，促進(jìn)骨修復(fù)，解決了治療骨疾核心問(wèn)題——降脂、纖溶、抗炎、抗凝，從而能有效的使骨疾患者迅速康復(fù)，為人類(lèi)健康做出巨大貢獻(xiàn)，為非手術(shù)治療骨疾提供了科學(xué)依據(jù)，為臨床選擇了最佳治療與康復(fù)方案。被列為國(guó)家自然科學(xué)基金研究項(xiàng)目。

藥效學(xué)研究結(jié)果證實(shí)：

① 具有明顯的抗炎、消腫作用。

② 具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。

③ 具有抑制血栓形成，明顯的改善血液循環(huán)及微循環(huán)的作用。

④ 可使骨膜成骨細(xì)胞活躍，促進(jìn)新骨細(xì)胞形成，促進(jìn)壞死骨的修復(fù)作用。

⑤ 可明顯促進(jìn)骨小梁的再生和成熟，增加骨密度。

⑥ 具有降脂、抗凝、纖溶和抗炎等多種作用。

⑦ 具有顯著防治骨疾術(shù)后DVT（深靜脈血栓）及對(duì)受機(jī)械力損傷的靜脈內(nèi)皮細(xì)胞的保護(hù)及修復(fù)有顯著作用。

⑧ 可通過(guò)促進(jìn)內(nèi)源性VEGF的表達(dá)來(lái)促進(jìn)血管生成，明顯提高成骨細(xì)胞活性并加速骨形成。

⑨ 可通過(guò)促進(jìn)cbfα1基因的表達(dá)以促進(jìn)成骨細(xì)胞發(fā)育、分化、調(diào)控和骨鈣化。

⑩ 可通過(guò)促進(jìn)BMP-2基因的表達(dá)而誘導(dǎo)骨化，刺激骨形成。

在骨科疾病中，股骨頭壞死是骨傷科疑難病，一旦患病致殘率很高，嚴(yán)重影響患者生活和工作。近年來(lái)該病已成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥工作者重點(diǎn)攻關(guān)的課題。經(jīng)中外醫(yī)藥界專(zhuān)家對(duì)骨壞死的機(jī)理進(jìn)行了大量研究，提出藥物治療的原則是降脂、纖溶、抗炎和抗凝，已為世界醫(yī)藥界所公認(rèn)。按上述治療原則用藥，西藥需多種聯(lián)合使用才能奏效，長(zhǎng)期使用對(duì)患者副作用大，費(fèi)用高，且長(zhǎng)期療效不滿(mǎn)意。為此，中草藥非手術(shù)治療該病正越來(lái)越倍受矚目。恒古骨傷愈在臨床當(dāng)中顯示有很高的實(shí)用價(jià)值，該藥僅一種藥就同時(shí)具備降脂、纖溶、抗炎和抗凝的四個(gè)治療作用，解決了骨疾的核心問(wèn)題——血供和栓塞，確為稀有藥物。

本品除對(duì)治療股骨頭壞死有獨(dú)特顯著療效外，同時(shí)對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥、骨關(guān)節(jié)炎、骨折、骨質(zhì)疏松也有顯著療效，大大減少致殘率，為患者早日康復(fù)做出了巨大貢獻(xiàn)。

具有明顯的抗炎、消腫作用。

恒古骨傷愈合劑對(duì)蛋清致大鼠足跖腫脹試驗(yàn)的結(jié)果顯示：該產(chǎn)品對(duì)蛋清致大鼠足跖腫脹有顯著的抑制作用。(與對(duì)照組比較，P<0.05)

恒古骨傷愈合劑對(duì)小鼠腹腔注射0.7％醋酸致毛細(xì)血管通透性的試驗(yàn)，結(jié)果顯示：該產(chǎn)品具有非常顯著地抑制醋酸致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加的作用。(與對(duì)照組比較，P<0.01)

具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。

恒古骨傷愈合劑對(duì)熱板刺激小鼠痛閾的試驗(yàn)，結(jié)果顯示：該產(chǎn)品對(duì)熱板致痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。(與對(duì)照組比較，P<0.05)

恒古骨傷愈合劑對(duì)小鼠腹腔注射醋酸致扭體反應(yīng)的試驗(yàn)，結(jié)果顯示：該產(chǎn)品對(duì)化學(xué)致痛有非常顯著的鎮(zhèn)痛作用。（與對(duì)照組比較，P<0.01）

具有明顯抑制體內(nèi)血栓形成作用，明顯改善血液循環(huán)及微循環(huán)的作用。

恒古骨傷愈合劑對(duì)大鼠體內(nèi)血栓形成的試驗(yàn)，結(jié)果顯示：該產(chǎn)品能非常顯著地抑制大鼠體內(nèi)血栓形成，有改善血液循環(huán)及微循環(huán)作用。(與對(duì)照組比較，P＜0.01)。

具有很好的降脂作用

分別設(shè)有空白對(duì)照組、模型組和恒古骨傷愈給藥組，進(jìn)行骨壞死兔模型血脂的試驗(yàn)研究。

實(shí)驗(yàn)測(cè)定血清膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白（HDL），結(jié)果按統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理，使用SPSS10.0版統(tǒng)計(jì)軟件、t檢驗(yàn)和多變量方差分析處理各組計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，差異有顯著性P<0.01。

結(jié)果顯示：骨壞死與脂代謝紊亂密切相關(guān)。恒古骨傷愈能使CHOL、TG量明顯降低，HDL量明顯升高，有顯著的降脂作用。

具有明顯促進(jìn)壞死骨修復(fù)的作用

通過(guò)光鏡、透射電鏡、掃描電鏡觀(guān)察，結(jié)果顯示：

大體觀(guān)察結(jié)果：

恒古骨傷愈組壞死的骨細(xì)胞較少；可見(jiàn)較多成骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞、新生骨細(xì)胞及骨基質(zhì)，并有鈣鹽沉著。掃描電鏡觀(guān)察，發(fā)現(xiàn)骨小梁表面的成骨細(xì)胞較多，恒古骨傷愈組明顯優(yōu)于模型組。

可促進(jìn)VEGF的表達(dá)促進(jìn)血管生成，明顯提高成骨細(xì)胞活性并加速骨形成

恒古骨傷愈合劑的臨床應(yīng)用研究恒古骨傷愈經(jīng)上海市第六人民醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京301醫(yī)院、北京醫(yī)科大學(xué)附院、廣州中山醫(yī)科大學(xué)附院、南方醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附院、湖北同濟(jì)、協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)附院、四川省人民醫(yī)院、云南省人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院附院、成都軍區(qū)總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附院、第三軍醫(yī)大學(xué)附院等多家醫(yī)院進(jìn)行上萬(wàn)例臨床應(yīng)用和研究。并在歐美等國(guó)臨床應(yīng)用中，受到醫(yī)患高度贊揚(yáng)。

臨床研究以多中心開(kāi)放陽(yáng)性藥平行對(duì)照，不良反應(yīng)評(píng)定按WHO近期毒性指標(biāo)，計(jì)量數(shù)據(jù)用治療前后配對(duì)t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)X2或Ridit方法分析。

經(jīng)最新的臨床統(tǒng)計(jì)研究結(jié)果證實(shí)恒古骨傷愈治療股骨頭壞死、腰椎間盤(pán)突出癥、骨關(guān)節(jié)病、骨折、骨質(zhì)疏松癥有獨(dú)特顯著療效。

臨床研究統(tǒng)計(jì)結(jié)果：

治療股骨頭壞死有效率為91.3%； 治療腰椎間盤(pán)突出癥有效率為86.4%。 治療骨關(guān)節(jié)病有效率為83.9%。 治療骨質(zhì)疏松癥有效率為81.5%。 治療各種類(lèi)型骨折總有效率為98.6%；

治療股骨頭壞死、腰椎間盤(pán)突出癥、骨關(guān)節(jié)病、骨質(zhì)疏松癥的有效率

骨折治愈效果比較

治療外傷性骨折疼痛改善效果比較

治療外傷性骨折腫脹改善效果比較

臨床研究結(jié)論：

● 具有明顯的抗炎、消腫、鎮(zhèn)痛和改善血液循環(huán)、微循環(huán)以及加快骨折愈合、骨病康復(fù)的作用。

● 提高壞死骨內(nèi)成骨細(xì)胞的活性，促進(jìn)新骨的形成和壞死骨的修復(fù)及改建。

● 促進(jìn)骨密度的提高，改善骨的質(zhì)量。

● 具有降脂、纖溶、抗炎、抗凝的作用。

● 用藥安全，僅個(gè)別病例出現(xiàn)口干，勿需處理，自行消失。

臨床研究結(jié)論與藥效的研究結(jié)論相一致。恒古骨傷愈合劑最大的特點(diǎn)是用科學(xué)、客觀(guān)、實(shí)證的數(shù)據(jù)為臨床提供科學(xué)依據(jù)。