卡維地洛片

Kaweidiluo Pian

Carvedilol Tablets

本品含卡維地洛（C24H26N2O4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為白色、類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色片。

【鑒別】 （1）取本品細(xì)粉適量，加 0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中約含卡維地洛20μg的溶液，濾過(guò)，取濾液照紫外－可見分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在285mm、319nm與331nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在331nm和285nm的吸光度比值應(yīng)為0.40～0.44。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于卡維地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流動(dòng)相適量超聲使溶解，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%～20%；再精密量取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶（規(guī)格10mg、12.5mg）或50ml量瓶中（規(guī)格6.25mg） 或200ml量瓶中（規(guī)格20mg），加流動(dòng)相適量，超聲處理使卡維地洛溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液照含量測(cè)定項(xiàng)下方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液15ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液7ml（規(guī)格6.25mg） 或5ml（規(guī)格10mg）或4ml（規(guī)格12.5mg）或2ml（規(guī)格20mg），置10ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取卡維地洛對(duì)照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振搖使溶解，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（附錄IV A），在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I A）。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（磷酸調(diào)pH3.5）（35:65）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為241nm，取卡維地洛對(duì)照品約12.5mg，置錐形瓶中，加入5mol/L鹽酸溶液5ml，于95℃加熱3小時(shí)，冷至室溫，加5moll/L氫氧化鈉溶液5ml，加流動(dòng)相15ml超聲處理10分鐘，搖勻，濾過(guò)，取濾液10ul注入液相色譜儀，理論板數(shù)按卡維地洛峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，卡維地洛主峰與其后的最大降解產(chǎn)物峰的分離度應(yīng)大于6.5。

【測(cè)定法】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于卡維地洛10mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使卡維地洛溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取卡維地洛對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】 血管擴(kuò)張藥，β受體阻斷藥。

【規(guī)格】 （1）6.25mg （2）10mg （3）12.5mg （4）20mg

【貯藏】 遮光，密封保存。