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司坦唑醇片檢查方法

2012-11-14 14:25 醫(yī)學教育網(wǎng)
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含量均勻度 取本品1 片,置25ml量瓶中,加水0.5ml ,振搖使其崩解后,再加入20ml的乙醇液,熱水浴中加熱20分鐘使溶解并時時振搖,冷卻,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,迅速濾過,司坦唑醇片濾時應防溶劑揮發(fā),按含量測定項下的操作,自“精密量取5.0ml”起,依法測定,并計算含量,除限度為±20%外,應符合規(guī)定。

溶出度 取本品,照溶出度測定法,以鹽酸溶液(9→1000)250ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液濾過,續(xù)濾液作為供試品溶液;另取經(jīng)105℃干燥至恒重的司坦唑醇對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇15ml,置溫水浴中加熱使完全溶解,放冷,加1.0mol/L鹽酸溶液5.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(臨用新配)。取上述兩種溶液,照分光光度法,以鹽酸溶液(9→1000)為空白,在230nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定。

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