簡(jiǎn)介

氫溴酸右美沙芬分散片

拼音名：Qingxiusuan Youmeishafen Fensan Pian

英文名：Dextromethorphan Hydrobromide Dispersible Tablets書(shū)頁(yè)號(hào)：X45-182 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-366)-2003Z 本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

【性狀】本品為白色片。

【類(lèi)別】中樞性鎮(zhèn)咳藥。

【功能】本品為中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要用于干咳，適用于感冒、急性或慢性支氣管炎、

支氣管哮喘、咽喉炎、肺結(jié)核以及其它上呼吸道感染時(shí)的咳嗽。

【規(guī)格】 15mg*12片/盒

【劑 型】：片劑

【成 分】：每片含氫溴酸右美沙芬15毫克

【用法用量】：口服或用前放入水中崩解后服用，每次15 ～30mg,每日3～4次。：

【貯藏】密閉保存。

鑒別

(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于氫溴酸右美沙芬30mg)，加1mol/L硫酸溶液4ml，攪拌，取濾液2ml，加新配制的硝酸汞溶液(取硝酸汞0.7g，加水4ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，混勻，濾過(guò))1ml，不立即顯紅色，加熱后顯黃到紅色，15分鐘內(nèi)不褪色。 (2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的濾液，顯溴化物的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。 (3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測(cè)定，在278nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

檢查

溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ C 第三法)，以水200ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的90％，應(yīng)符合規(guī)定。 含量均勻度 取本品1片，置200ml量瓶中，加鹽酸溶液(9→1000)適量，超聲使氫溴酸右美沙芬溶解并稀釋至刻度，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。

含量測(cè)定

對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取氫溴酸右美沙芬對(duì)照品適量，加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中約含0.075mg的溶液。 供試品溶液的制備 取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于氫溴酸右美沙芬15mg)，置200ml量瓶中，加鹽酸溶液(9→1000)適量，振搖使氫溴酸右美沙芬溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測(cè)定法 取對(duì)照品溶液和供試品溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在278nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算，并將計(jì)算結(jié)果乘以1.051，即得。