氟羅沙星膠囊

Fuluoshaxing Jiaonang

Fleroxacin Capsules

本品含氟羅沙星（C17H18F3N3O3）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色至微黃色顆粒或粉末。

【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物適量，照氟羅沙星項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

（2）取本品內(nèi)容物適量，加三氯甲烷-甲醇(4:1)制成每1ml中含1mg的溶液,振搖，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液，照氟羅沙星項(xiàng)下的鑒別（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（4）取本品內(nèi)容物適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含6μg的溶液，濾過(guò)，取濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在286nm與320nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

以上（2）（3）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋成每1ml中約含氟羅沙星4μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A），在286nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取氟羅沙星對(duì)照品適量，用鹽酸溶液（9→1000）使溶解并稀釋制成每1ml中含4μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ E）。

【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于氟羅沙星100mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置 100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，照氟羅沙星含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

【類別】同氟羅沙星。

【規(guī)格】0.1g

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。