美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)第一個鹽酸羅匹尼羅(ropinirole hydrochloride)仿制藥，鹽酸羅匹尼羅由GlaxoSmithKline(GSK)開發(fā)。

鹽酸羅匹尼羅用于治療中度到重度的多動腿綜合癥（Restless Legs Syndrome，RLS)。鹽酸羅匹尼羅除治療多動腿綜合癥外FDA還曾批準(zhǔn)此該治療帕金森氏癥。因為治療帕金森氏癥用途受到了專利保護(hù)，本次鹽酸羅匹尼羅仿制藥僅能獲準(zhǔn)治療多動腿綜合癥。一旦原發(fā)廠治療帕金森氏癥的用途專利期滿后，仿制藥生產(chǎn)商才可能尋求獲準(zhǔn)該藥治療帕金森氏癥的可能。因此本次批準(zhǔn)的說明書不同于原發(fā)廠藥品說明書的治療范圍。

多動腿或不寧腿綜合征（restless legs syndrome，RLS）是一種常見的神經(jīng)病變，人群中的發(fā)病率為5%～10%。并且隨著年齡的增長有明顯的上升趨勢。多動腿綜合征的主要特點是患者的小腿有難以形容的不適感、蟻走感、酸痛脹感、夜晚或休息時加重，運動后可短暫緩解，嚴(yán)重者可侵及上肢并引發(fā)夜間睡眠障礙，白天疲乏倦怠，昏昏欲睡，更嚴(yán)重者可以出現(xiàn)焦慮、抑郁等精神癥狀。FDA官員認(rèn)為，鹽酸羅匹尼羅仿制藥的批準(zhǔn)再次表明，F(xiàn)DA在法律的許可下，在努力為消費者提供并增加安全有效的仿制藥的可獲得性。

鹽酸羅匹尼羅片原研藥Requip的安全性警告信息同樣適用于仿制藥，提醒患者該藥具有鎮(zhèn)靜作用，會出現(xiàn)嗜睡癥狀，以及可能在從事駕駛作業(yè)等日常生活活動時入睡。服藥后，患者出現(xiàn)上述癥狀的時間不同，有的患者會在用藥后立即出現(xiàn)，有的患者則在治療一年后出現(xiàn)。

目前， Roxane Laboratories Inc.,以色列泰華美國公司（Teva Pharmaceuticals USA）,Par Pharmaceuticals Inc和美蘭制藥公司（Mylan Pharmaceuticals Inc）獲得了鹽酸羅匹尼羅仿制藥上市許可。