1、國際市場概述

目前，軟膠囊制劑發(fā)展很快，世界上現(xiàn)已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)560多臺(tái)，年產(chǎn)量超過600億粒，品種多達(dá)3600余種。美國是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)國，銷售量居世界之最，其次為德國、英國。全世界軟膠囊劑銷售額達(dá)3億美元，其中滋補(bǔ)營養(yǎng)品占70%以上，在發(fā)達(dá)國家有廣闊的市場。

2、國內(nèi)市場發(fā)展歷程

中國軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn)，設(shè)備落后，產(chǎn)品質(zhì)量差。80年代以來，軟膠囊劑生產(chǎn)廠紛紛引進(jìn)旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī)，生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品品種有了發(fā)展和提高，逐步擺脫了落后的手工操作，向機(jī)械化自動(dòng)化方向發(fā)展，在中國軟膠囊劑的發(fā)展史上是一個(gè)新的突破和轉(zhuǎn)折。30年來中國軟膠囊制劑發(fā)展迅速，70、80年代開發(fā)的脈通、月見草油和多烯康膠丸，90年代開發(fā)的藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環(huán)孢菌素軟膠囊等均受好評(píng)。

3、國內(nèi)市場特點(diǎn)

 (1)設(shè)備得到更新，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國現(xiàn)有30多個(gè)廠家生產(chǎn)軟膠囊劑，擁有旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī)60余臺(tái)，其中從意大利、英國、日本、加拿大和美國等國家引進(jìn)約25臺(tái)，其余則由航天工業(yè)部十五所和上海延安制藥廠研制，發(fā)展之快，令人矚目。

(2)品種產(chǎn)量不斷增加，目前，中國軟膠囊劑，品種已發(fā)展到40多個(gè)，年產(chǎn)量已達(dá)30多億粒，廠房得到改造，品種增加，產(chǎn)品的色澤、形狀新穎，得到中消費(fèi)者的歡迎和信任，逐步向國際水平靠攏，贏得外商的好評(píng)，出現(xiàn)了歷史上罕見的“軟膠囊熱”。

(3)新材料已經(jīng)出現(xiàn)，軟膠囊（Soft Capsule）自1935年問世以來已成為目前臨床應(yīng)用最廣泛的藥用制劑之一。許多油狀，液狀甚至膏狀原料藥均可加工成軟膠囊劑。世界各國已上市的各類軟膠囊制劑多達(dá)數(shù)百種，其中包括VE軟膠囊、月見草軟膠囊、多烯康軟膠囊、深海魚油軟膠囊等常用的品種和形形色色的保健品制劑軟膠囊（如魚肝油軟膠囊、鋸葉棕油軟膠囊等等）。 軟膠囊與硬膠囊一樣均使用藥用明膠為主要原料。明膠來自動(dòng)物屠宰后的副產(chǎn)品（主要是豬、牛、羊骨以及豬皮和牛皮）。但90年代以來英國發(fā)生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場。因?yàn)闅W洲人喜食牛肉，故牛骨與牛皮是歐洲明膠工業(yè)的主要原料。由于公眾對(duì)瘋牛病的普遍擔(dān)心與恐慌，一些環(huán)保組織（如綠色和平組織）開始抵制來自牛副產(chǎn)品的明膠。與此同時(shí)，信奉伊斯蘭教的國家要求進(jìn)口明膠必須是“清真”的（即不能摻雜有豬皮和豬骨提取的明膠）。但實(shí)際上對(duì)于明膠生產(chǎn)廠來說，由于從各地收購的動(dòng)物骨大多混雜堆放在一起，很難徹底分開，故要求生產(chǎn)明膠的原料絕對(duì)符合“清真”要求恐怕操作難度較大。在這種情況下，一些伊斯蘭國家也抵制明膠軟膠囊制劑的進(jìn)口。這就給傳統(tǒng)的軟膠囊制劑產(chǎn)業(yè)造成很大沖擊。尋找非動(dòng)物來源的明膠替代產(chǎn)品作為軟膠囊輔料已成為當(dāng)務(wù)之急。