尼美舒利（Nimesulide）是瑞士 Helsinn 公司的專利產(chǎn)品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多個國家使用，其市場規(guī)模超過10億美元。

尼美舒利是一種非甾體抗炎藥（布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品），可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國內(nèi)外有大量的臨床文獻資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應相當。被認為是一個起效快、療效好、安全性高，具有良好發(fā)展前景的非甾體抗炎藥。此外，尼美舒利還具有抗過敏和抗組胺作用，因此不會誘發(fā)阿司匹林哮喘，可安全用于阿司匹林等過敏的哮喘患者。

在尼美舒利的發(fā)展歷程中，也曾有一些波折，通過大樣本臨床研究和科學的分析，很多疑問都已經(jīng)澄清。尼美舒利大事記將有利于了解尼美舒利產(chǎn)品的全貌。

1. 在20世紀60年代末，美國3M Pharmaceuticals 公司發(fā)明了尼美舒利這一新化學實體，合成工藝在1974年獲得美國專利，專利號為U.S.P.3856859。

2. 1980年，瑞士Helsinn公司取得尼美舒利在世界范圍的專利獨占權。

3. 1985年，尼美舒利在意大利首次上市。在目前已在50多個國家使用。其市場規(guī)模超過10億美元。

4. 2002年，芬蘭因懷疑嚴重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關，暫停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相繼決定暫停使用。尼美舒利的安全性受到媒體和醫(yī)藥界的關注。

5. 大樣本再評價數(shù)據(jù)證實尼美舒利具有良好的利益/風險特性，是一種安全、有效的藥物。

(1)2003年2月1～2日在印度——英國“兒科學熱門話題”研討會上，H.P.S.Sachdev教授主持的研究課題——“兒童口服尼美舒利的安全性”在大會上發(fā)表，該研究證實：兒童短期口服尼美舒利（<10）天的安全性與其它退熱止痛藥，如：對乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸、阿司匹林或安慰劑無明顯差異。胃腸道不良反應與對乙酰氨基酚或安慰劑相當，優(yōu)于其它的對照藥物。研究結果得到與會專家的普遍認同。

(2) 2003年，英國醫(yī)學雜志發(fā)表意大利國家衛(wèi)生研究所流行病學研究部Traversa等的再評價報告，作者采用回顧性隊列研究和巢式病例對照研究，對意大利Umbria地區(qū)1997年1月~2001年12月31日期間使用過非甾體抗炎藥的40萬例患者（200萬張?zhí)幏剑┑陌踩赃M行再評價，數(shù)據(jù)證實：尼美舒利使用安全，肝毒性與其他非甾體類藥物相似。

6. 2003年，歐洲藥品評價署（EMEA）肯定尼美舒利治療廣泛范圍的炎癥和疼痛具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物。

7. 西班牙和芬蘭在2002年停售尼美舒利后，歐洲藥品管理局人用藥品委員會對尼美舒利作出積極評價，西班牙和芬蘭于2004年恢復尼美舒利的銷售。

8. 2003年，印度兒科醫(yī)師學會保護兒童消費者委員會發(fā)表關于尼美舒利用于兒童的安全性的一致聲明：兒童短期口服尼美舒利（<10天）的安全性與其它退熱止痛藥或安慰劑無明顯差異；胃腸道不良反應優(yōu)于其它對照藥物，如酮基布洛芬、萘普生、甲滅酸或阿司匹林，但與對乙酰氨基酚或安慰劑相當。

9. 2004年4月，歐盟正式采納歐洲藥品評價署（EMEA）對尼美舒利的實際、科學的評價，再一次肯定尼美舒利治療廣泛范圍的炎癥和疼痛具有良好的益/損特性，是安全有效的藥物。

10. 2004年3月10日，印度德里高等法院審議了尼美舒利的安全性，同意藥品技術顧問委員會（DTAB）的調查結果：事實上尼美舒利非常有用，醫(yī)學界接受良好；整體數(shù)據(jù)沒能證實它應被禁用；兒科禁用尼美舒利沒有道理；本藥應該允許用于成人和兒童。印度兒科學會也簽署尼美舒利可以繼續(xù)在兒科使用。

11. 2005年10月5日Helsinn公司在意大利羅馬召開慶典活動，慶祝尼美舒利上市20周年，該品銷量已達135億盒（相當于5.3億盒，約4.5億患者接受本品治療），名列世界抗炎藥的前5名。尼美舒利分子的發(fā)明人GeorgeMoore先生也應邀參加。

12. 2007年5月15日愛爾蘭因6例肝損傷報告而停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會檢討尼美舒利療效/風險關系。

13. 2007年9月21日歐洲藥品管理局人用藥品委員會的評估肯定了尼美舒利的療效，并限制其療程不得超過15天，并不要求歐洲其他國家停售尼美舒利。

14. 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）高度重視尼美舒利的安全性。SFDA重視國內(nèi)上市藥品的不良反應監(jiān)測，密切關注同類藥品在國外的安全性再評價情況，不斷修改上市藥品的說明書，對于尼美舒利的安全性。

SFDA同樣給予密切關注，尤其是兒童的安全性。SFDA認真聽取兒科醫(yī)學專家對該品療效及安全性的評價，深入細致了解該品的不良反應信息，經(jīng)過嚴格審核和科學評價，認為尼美舒利治療兒童感冒等原因引起的呼吸道感染、耳鼻喉或消化系統(tǒng)感染引起的發(fā)熱具有良好的療效和安全性，并于2008年6月11日下令修改尼美舒利口服制劑說明書，規(guī)定尼美舒利的兒童用藥僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg/天，分2～3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風濕病，療程應遵醫(yī)囑。

15. 2010年4月10日，海南省藥品不良反應監(jiān)測中心對國內(nèi)企業(yè)特別向監(jiān)管部門提出的對該藥品安全性問題再次進行查詢的申請做出了批復文件。在這份批復文件里，有關“尼美舒利”是這樣寫的：“經(jīng)檢索國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》（2001年11月～2010年3月），沒有尼美舒利、對乙酰氨基酚、布洛芬三類藥品相關不良反應的信息通報”。