【別名】 長(zhǎng)效土霉素;多西環(huán)素;強(qiáng)力霉素;去氧土霉素;偉霸霉素薄膜片;鹽酸多西霉素 ,鹽酸多西環(huán)素

【外文名】Doxycycline ,Doxitard, Gibidox, Liomycin

拼音名：Yansuan Duoxihuansu

英文名：Doxycycline Hyclate

C22H24N2O8.HCl.1/2C2H5OH.1/2H2O 512.93 本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a,-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,

5a,6,11,12a-八氫－2 －并四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無(wú)水無(wú)乙醇物計(jì)算，含

多西環(huán)素（C22H24N2O8）應(yīng)為88.0%～94.0%。

【性狀】 本品為淡黃色或黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中幾乎不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并

稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），按無(wú)水無(wú)醇物計(jì)算

，比旋度為－105°至-120°。

【鑒別】 (1) 取本品約0.5mg ，加硫酸2ml ，即顯黃色。

(2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留

時(shí)間一致。

(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H

），pH值應(yīng)為2.0 ～3.0 。

光吸收 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每 1ml

中含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在349nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸收度為

0.28～0.31。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的溶液，

作為供試品溶液；精密量取適量，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml 中含4μg的溶液，作

為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度

，使主成分峰的峰高約為記錄儀滿量程的10%，再取供試品溶液及對(duì)照溶液各20μl，注入液相

色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液如顯雜質(zhì)峰，土霉素峰面積不得大于對(duì)

照溶液主峰面積一半（10%），美他環(huán)素與β－多西環(huán)素峰面積分別不得小于對(duì)照溶液主峰面積

（2.0%）。

雜質(zhì)吸收度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每

1ml 中含10mg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在490nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸收度不

得過(guò)0.12。

乙醇 精密量取無(wú)水乙醇0.5ml，置100ml量瓶中，加0.05%(ml/ml)丙醇內(nèi)標(biāo)溶液，稀

釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用0.05%(ml/ml)丙醇內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，

搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品約1.0g，精密稱定，置另一10ml量瓶中，加0.05%(ml/ml)丙

醇內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照氣相色譜法（附錄Ⅴ E），用二乙

烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相，乙醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定，在

柱溫135℃、進(jìn)樣口、檢測(cè)器溫度150℃下，分別測(cè)定，含乙醇量應(yīng)為4.3%～6.0%(g/g)（20℃時(shí)

乙醇相對(duì)密度為0.790g/ml）。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為1.5%～3.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2 %。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不

得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（PH值適用范圍應(yīng)大于8）；

以0.05mol/L草酸銨溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氫二銨溶液（65:30:5）用氨試液調(diào)節(jié)PH

值為8.0±0.2為流動(dòng)相；柱溫35℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。精密稱取土霉素對(duì)照品、美他環(huán)素對(duì)照品、

β－多西環(huán)素對(duì)照品及多西環(huán)素對(duì)照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解制成每 1ml中分別約含0.08mg

的混合溶液，進(jìn)樣測(cè)試。理論板數(shù)按多西環(huán)素峰計(jì)算應(yīng)不低于1500，多西環(huán)素峰與β－多西環(huán)素峰的

分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法 取本品40mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，

搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相

色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環(huán)素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。 【類別】 抗生素類藥。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【制劑】 (1) 鹽酸多西環(huán)素片 (2) 鹽酸多西環(huán)素膠囊