心、腎功能不全者、過敏體質(zhì)或

對蛋白類生物制品有過敏者慎用。有嚴重心臟病

或病史者,包括:有記錄的充血性心力衰竭病史、

高危性不能控制的心律失常、需藥物治療的心絞

痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、嚴重心肌梗死病史

以及頑固性高血壓患者慎用。臨床使用過程中應(yīng)

定期進行心電圖檢測,出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)者應(yīng)進

行心電監(jiān)護。

【藥物相互作用】

未系統(tǒng)研究過本品與其它藥物的相互作用。在臨床使用時，

應(yīng)注意勿與可能影響本品酸堿度的其它藥物或溶液混合使用。

[臨床評價] 2003年4月-2004年6月,由中

國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭,組織全國24所大型綜

合醫(yī)院及專科醫(yī)院對本品進行了隨機、雙盲、安慰劑

平行對照多中心臨床試驗,以驗證本品聯(lián)合長春瑞

濱和順鉑(NP方案)在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)

中的作用。入選病例為經(jīng)病理學(xué)和/或細胞學(xué)證實

為Ⅲ/Ⅳ期的NSCLC初治或復(fù)治患者,共493例,可

評價者486例。結(jié)果試驗組和對照組總有效率

(RR)分別為3514%和1915%(P=01000 3),總臨

床受益率(CBP)為7313%和6410%,總的中位腫瘤

進展時間(TTP)分別為613個月和316個月(P=

0

1000 0)。對初治患者,2組RR分別為40%和

23

19%(P=01003),CBP分別為7615%和6515%

(P=01023),中位TTP分別為616個月和317個月

(P=01000 0);對復(fù)治患者,2組RR分別為2319%

和815%(P=01034),CBP分別為6512%和6117%

(P=0168),中位TTP分別為517個月和312個月

(P=01000 2)。試驗組的臨床癥狀緩解率較對照組

略高,但無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0105);治療后試驗組

QOL評分與對照組比較有明顯提高(P=01015 5)。

在493例可評價不良反應(yīng)的患者中,共有5例發(fā)生

嚴重不良反應(yīng)死亡,其中試驗組3例(3/326,

0

192%),死亡原因分別為劇烈腹痛及骨髓抑制引

起的嚴重感染;對照組有2例(2/167,01012%),死

亡原因為嚴重感染和呼吸功能衰竭,2組的死亡率

無統(tǒng)計學(xué)差異(P=1100),與治療相關(guān)的其他不良

反應(yīng)(包括下肢水腫、皮疹、心絞痛、心律失常、心電

圖異常)發(fā)生率2組分別為5183%和4119%,無統(tǒng)

計學(xué)差異(P=0153)。發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)

主要包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、惡心、

嘔吐、便秘、脫發(fā)、疲乏、疼痛,無統(tǒng)計學(xué)差異。

[規(guī)格與包裝] 注射劑:15 mg/3 mL/支

(214×105 U/支)

[貯藏條件] 于2～8℃避光保存和運輸。有

效期暫定8個月。

[生產(chǎn)企業(yè)] 煙臺麥得津生物工程股份有限

公司

[批準文號] 國藥準字S20050088