本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)2000年消除碘缺乏病規(guī)劃綱要》和《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理?xiàng)l例》以及衛(wèi)生部制定的《全國(guó)碘缺乏病防治監(jiān)測(cè)方案》中的有關(guān)規(guī)定和要求制定的。

鹽碘現(xiàn)場(chǎng)半定量檢測(cè)包是目前國(guó)內(nèi)外開(kāi)展碘鹽質(zhì)量監(jiān)測(cè)所使用的基本檢測(cè)工具。準(zhǔn)確可靠至關(guān)重要。沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，就難以保障其生產(chǎn)和使用的質(zhì)量，必然影響碘缺乏病防治監(jiān)測(cè)工作的有效開(kāi)展。實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化是國(guó)內(nèi)外都正在進(jìn)行的努力。本標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中，充分參考和借鑒了國(guó)內(nèi)外的最新認(rèn)識(shí)和成功經(jīng)驗(yàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)地方病防治研究中心碘缺乏病研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂建國(guó)、劉穎、孫樹(shù)秋、魏紅聯(lián)、蘇曉輝。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院負(fù)責(zé)解釋。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)鹽碘現(xiàn)場(chǎng)半定量檢測(cè)包及其檢測(cè)質(zhì)量評(píng)定的指標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鹽碘現(xiàn)場(chǎng)半定量檢測(cè)包的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、技術(shù)監(jiān)督以及應(yīng)用部門(mén)。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB5461—92食用鹽

GB16006—1995碘缺乏病消除標(biāo)準(zhǔn)

3定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

3.1半定量測(cè)定semi-quantitativetest

給出鹽中含碘量的大約濃度，如10～20mg/kg，20～30mg/kg，或給出一個(gè)限量值，如大于20mg/kg，或小于20mg/kg等。

3.2陽(yáng)性測(cè)定positivetest

以碘含量“不合格”的判定為陽(yáng)性。

4指標(biāo)

4.1檢測(cè)包的用途和適用范圍

4.1.1專(zhuān)用于碘酸鉀鹽，或碘化鉀鹽，或二者均可的碘含量測(cè)定。

4.1.2專(zhuān)用于批發(fā)、零售、居民戶(hù)及其他相當(dāng)水平碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測(cè)，或?qū)Ｓ糜诘恹}生產(chǎn)過(guò)程中碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測(cè)。

4.2碘含量判定結(jié)果表述

以是否達(dá)到國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行含量判定。判定結(jié)果為“合格”或“不合格”。

4.3檢測(cè)包制備和檢測(cè)的可靠性評(píng)價(jià)

4.3.1檢測(cè)包的檢測(cè)結(jié)果與定量檢測(cè)結(jié)果在±5mg/kg的范圍內(nèi)，檢測(cè)包的符合率大于等于90%.

4.3.2對(duì)“合格”與“不合格”的錯(cuò)判率（假陽(yáng)性率和假陰性率）均應(yīng)小于10%醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理.

4.4檢測(cè)包的基本構(gòu)成

檢測(cè)包的基本構(gòu)成包括：

a）檢測(cè)試劑1～2瓶；

b）中性化試劑1瓶（用于堿性鹽的檢測(cè)）；

c）專(zhuān)用比色板1個(gè)（或制備在試劑瓶的標(biāo)簽上）；

d）使用說(shuō)明1份（或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容表述在試劑瓶的標(biāo)簽上）。

4.5比色板上的色階

用于居民戶(hù)水平的檢測(cè)包，應(yīng)設(shè)20mg/kg、10mg/kg和0mg/kg碘含量（以碘計(jì)）的顏色指示；用于碘鹽生產(chǎn)水平的檢測(cè)包，應(yīng)設(shè)40mg/kg和30mg/kg碘含量（以碘計(jì)）的顏色指示。

4.6檢測(cè)包使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

檢測(cè)包使用說(shuō)明書(shū)至少包括：

a）用途和使用方法；

b）生產(chǎn)日期；

c）有效期；

d）貯存條件；

e）注意事項(xiàng)。

4.7有效期

4.7.1未開(kāi)封試劑有效期至少為18個(gè)月。

4.7.2已開(kāi)封試劑有效期至少為3個(gè)月。

4.7.3與試劑相匹配的比色板，有效期至少為18個(gè)月。

附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）鹽碘現(xiàn)場(chǎng)半定量檢測(cè)包可靠性評(píng)定方法

A1評(píng)定應(yīng)通過(guò)三人以上分別應(yīng)用不同批檢測(cè)包測(cè)定同一批鹽樣所得結(jié)果，與采用標(biāo)準(zhǔn)定量方法測(cè)定結(jié)果相比較進(jìn)行。

A2評(píng)定所用鹽樣應(yīng)包括不同碘含量和不同種類(lèi)（海湖鹽、井礦鹽）的精制食用鹽。

A3評(píng)定應(yīng)以單盲或雙盲的方式進(jìn)行。

A4評(píng)定應(yīng)在檢測(cè)包出廠、貯存第12個(gè)月和第18個(gè)月時(shí)各進(jìn)行一次。