上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存規(guī)范

第一章總則

第一條為切實加強本市病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸及保存管理，確保病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部第45號令）等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)的運輸及保存。

第三條本規(guī)范涉及的病原微生物菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的微生物。

本規(guī)范涉及的病原微生物樣本是指醫(yī)療衛(wèi)生、科研和教學(xué)等專業(yè)機構(gòu)在從事疾病預(yù)防、傳染病監(jiān)測、臨床檢驗、科學(xué)研究及生產(chǎn)生物制品等活動所采集的含有病原微生物的人和動物血液、體液、組織、排泄物、培養(yǎng)物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。

本規(guī)范所稱的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱“《名錄》”）中規(guī)定的第一類、第二類的病原微生物菌（毒）種或樣本醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

《名錄》中要求按A類包裝的第三類病原微生物菌（毒）種或樣本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，在特定情況下由市衛(wèi)生行政部門指定的病原微生物菌（毒）種或樣本，按照高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本進行運輸和保存。

第四條市衛(wèi)生行政部門負責(zé)全市病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸及保存情況的監(jiān)督管理。區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)各單位病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存情況的監(jiān)督管理，做好備案工作，定期開展檢查。

第二章運輸要求

第五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)的運輸由市衛(wèi)生行政部門負責(zé)審批。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運輸。

第六條申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱“申請單位”），在運輸前應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料：

（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表（格式見附件）一份；

（二）申請單位法人資格證明材料復(fù)印件一份；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱“接收單位”）同意接收的證明文件和資質(zhì)證明各一份；

（四）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書一份。

第七條市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合準(zhǔn)運條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合準(zhǔn)運條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

在申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請。

第八條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)運輸，由菌（毒）種或樣本所在單位向接收單位提出申請，獲得接收證明后實施醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第九條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸包裝按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第十條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本外部運輸（包括單位與分部間運輸）的包裝要求使用專用的生物樣本運送箱。包裝系統(tǒng)要符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。相關(guān)文件（如生物樣本類別、編號、名稱、數(shù)量、發(fā)送人和接收人的信息等）應(yīng)該放入防水袋中，并貼在輔助容器的外面。運輸包裝每次用畢須及時消毒處置。

單位區(qū)域內(nèi)部之間運輸樣本的包裝箱也應(yīng)符合生物安全要求，且專用、密閉，并張貼生物安全標(biāo)識。

第十一條病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)耐獍b應(yīng)有生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、警告用語、提示用語以及申請單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

第十二條申請單位在運輸前應(yīng)當(dāng)仔細檢查容器和包裝是否符合生物安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及運輸?shù)怯洷硎欠裢暾麩o誤，容器放置方向是否正確，并在送達后與接收單位做好病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)慕唤邮掷m(xù)，留存運輸交接記錄。

接收單位對不符合運輸規(guī)范要求的病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)拒絕接收，并按廢棄物消毒規(guī)范消毒滅菌處置。由于不規(guī)范運輸造成的一切后果由申請單位承擔(dān)。

第十三條單位間運輸病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)由專人專車護送，并在護送過程中采取相應(yīng)的防護措施。不得通過公共交通工具運輸。

高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本的護送人員不得少于兩人。若高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏、車禍等意外事故（件），申請單位、護送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急措施，并在2小時內(nèi)向市衛(wèi)生局匯報；發(fā)生被盜、被搶、丟失的應(yīng)立即向公安機關(guān)報告。

第十四條開展病原微生物菌（毒）種或樣本運輸工作的單位應(yīng)每年針對護送人員開展生物安全知識培訓(xùn)，護送人員需經(jīng)培訓(xùn)且考核合格方能上崗。

第十五條每年年底，各單位應(yīng)將當(dāng)年病原微生物菌（毒）種或樣本的外部運輸情況向所在區(qū)縣衛(wèi)生局作書面匯報，并抄報所在區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。

第三章保存要求

第十六條高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本的長期（三個月以上）保藏應(yīng)在指定的菌（毒）種保藏中心。

因病原體檢測、教學(xué)和科研需要，經(jīng)批準(zhǔn)的BSL-3實驗室可短期（三個月以內(nèi)）保存與實驗活動相關(guān)的高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本，專業(yè)實驗室菌（毒）種或樣本保存應(yīng)參照衛(wèi)生部有關(guān)管理辦法執(zhí)行，其他單位一律不得保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本保存單位應(yīng)嚴(yán)格落實管理制度，建立完善的安保措施，不僅要嚴(yán)防高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本泄漏、遺失，還要防范被盜、被搶。

第十七條從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作的BSL-2實驗室，在確保安全的基礎(chǔ)上，可根據(jù)工作需要保存經(jīng)常使用的非高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本，并將保存的菌（毒）種或樣本名單向所在區(qū)的衛(wèi)生行政部門備案。

第十八條非高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本必須集中保存醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理，專人負責(zé)，實行雙人雙鎖管理。

實驗室應(yīng)建立病原微生物菌（毒）種或樣本的使用和銷毀制度并記錄完整，保證所有的病原微生物菌（毒）種或樣本的可溯源性。

保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)建立專冊（卡），詳細記錄名稱、編號、來源、入庫時間、使用記錄、流向等相關(guān)信息。專冊（卡）應(yīng)長期保存。

銷毀保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊上注銷并注明原因、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第十九條保存病原微生物菌（毒）種或樣本的實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)不得以任何理由向單位或個人提供菌（毒）種或樣本。確有需要的，高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本需經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本需經(jīng)實驗室所在單位批準(zhǔn)，并向所在區(qū)的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十條病原微生物菌（毒）種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴(yán)格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

信息及有關(guān)保密資料、信息的管理和使用數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負責(zé)確定有關(guān)資料和信息的密級、保密范圍、保密期限、管理責(zé)任和解密。

各單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)菌（毒）種信息及數(shù)據(jù)所定密級和保密范圍制定相應(yīng)的保密制度，履行保密責(zé)任。

未經(jīng)批準(zhǔn)，任何組織和個人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個人計算機、移動儲存介質(zhì)儲存涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息。

第四章附則

第二十一條本規(guī)范自2012年10月1日起施行，有效期為五年。