對乙酰氨基酚

Duiyixian'anjifen

Paracetamol

書頁號：中國藥典2005版二部-170

[修訂]【檢查】對氨基酚及其他雜質(zhì)取本品適量，精密稱定，加溶劑[甲醇－水(4：6)]制成每1ml中約含對乙酰氨基酚20mg的溶液，作為供試品溶液(臨用新制)；另取對氨基酚和對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱定，加上述溶劑制成每1ml中約含對氨基酚1µg和對乙酰氨基酚20µg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄VD）測定。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%四丁基氫氧化銨溶液12ml）-甲醇（90：10）為流動相；檢測波長為245nm；柱溫為40℃；理論板數(shù)按對乙酰氨基酚峰計算應(yīng)不低于2000，對氨基酚與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液20µl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對氨基酚色譜峰的峰高約為滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍；按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得過0.005%，其他雜質(zhì)相對于對照品溶液色譜圖中對乙酰氨基酚峰面積計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.5%。

[增訂]對氯苯乙酰胺 臨用新制取對氨基酚檢查項下供試品溶液作為供試品溶液；另取對氯苯乙酰胺對照品適量，精密稱定，加上述溶劑制成每1ml中約含1µg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉8.95g，磷酸二氫鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%四丁基氫氧化銨12ml）-甲醇（60：40）為流動相；檢測波長為245nm；柱溫為40℃；理論板數(shù)按對乙酰氨基酚峰計算應(yīng)不低于2000，對氯苯乙酰胺與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液20µl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對氯苯乙酰胺色譜峰的峰高約為滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，含對氯苯乙酰胺不得過0.005%。