造成目前中藥飲片管理混亂的原因與藥品法律法規(guī)欠完善有關(guān)，也與中藥材和中藥飲片自身的特殊性有關(guān)。

法律法規(guī)體系不完善，造成監(jiān)管失控。

中藥材、中藥飲片二者之間難以界定，造成管理混亂。按我國(guó)現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)中藥材和中藥飲片在監(jiān)管上有所不同。盡管《藥品管理法》把中藥材納入藥品的定義，但在管理上基本視為農(nóng)副產(chǎn)品，從生產(chǎn)、流通到使用，均處于放任狀態(tài)，中藥材不須任何準(zhǔn)入資格，可以在集貿(mào)市場(chǎng)上自由流通，也可以自由購(gòu)進(jìn)。而對(duì)中藥飲片則嚴(yán)格按藥品管理，生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，購(gòu)進(jìn)中藥飲片還必須從取得中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)。但在實(shí)踐中，中藥材和中藥飲片之間很難界定，產(chǎn)地加工與加工炮制之間難以區(qū)分，如花類、種子類、部分果實(shí)類、葉類以及全草類等，藥材與飲片同形；部分藥材僅需在產(chǎn)地進(jìn)行初加工，切制成片、斷、塊即可，而不需再另行加工炮制。對(duì)這些難以界定的品種，應(yīng)該按中藥材管理？還是按中藥飲片管理？不好把握。另外，由于中藥材和中藥飲片自身的特殊性，部分中藥材和中藥飲片屬于藥食同源。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有建立法定的分類目錄，僅在衛(wèi)生部公布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）51號(hào)〕文件中能找到“既是食品又是藥品的物品名單”。由于中藥材、中藥飲片在概念上很不明晰，而在監(jiān)管要求上又有著法定的區(qū)別，因此導(dǎo)致監(jiān)管困難，造成管理混亂。

質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系欠完善，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，造成抽驗(yàn)困難。

目前，很多中藥飲片沒(méi)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年版藥典（第一部）中收錄了中藥材1000多種，其中常用中藥飲片600余種，有中藥飲片（包括炮制品）標(biāo)準(zhǔn)的約50種。在實(shí)際監(jiān)管工作中，中藥飲片的造假摻假現(xiàn)象相對(duì)于中藥材更為嚴(yán)重。但目前一方面由于缺乏中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，常常只能采用地方標(biāo)準(zhǔn)，而各地標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一；另一方面，由于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善，缺少有效成分含量測(cè)定、浸出物檢查、雜質(zhì)檢查等量化指標(biāo)，給抽驗(yàn)工作帶來(lái)困難，不利于對(duì)中藥飲片的監(jiān)管。