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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的國家1.1類糖尿病新藥瑞格列汀于2009年被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準在美國進行臨床實驗,這意味著瑞格列汀順利進入美國一期臨床試驗階段。接下來,恒瑞公司將精心組織人力,科學(xué)安排方案,快速有效的推進各項試驗,確保在較短的時間內(nèi)順利完成一期臨床研究。同時,恒瑞公司將依照一期臨床研究的情況,穩(wěn)步地做好后繼開發(fā)的評估與準備工作,為瑞格列汀順利上市積極努力。
瑞格列汀是恒瑞公司承擔(dān)的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“抗腫瘤及糖尿病等藥物研究與開發(fā)技術(shù)體系建設(shè)”課題中開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療Ⅱ型糖尿病的新型二肽基肽酶4抑制劑,已申請了中國和全球(PCT)化合物專利,在臨床前研究中具有抑制活性強,選擇性高,動物體內(nèi)藥效維持時間長,安全性好的特點。作為新型糖尿病治療藥物,二肽基肽酶4抑制劑作用機制獨特,具有不產(chǎn)生低血糖、不引起體重增加,副作用小等獨特優(yōu)勢,所致胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率亦很低。