質(zhì)量安全根基所在

　　《通知》要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評價工作，確保轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑安全性再評價全面覆蓋。在這之后舉行的中藥注射劑座談會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)也指出，質(zhì)量標準一定要走在前面，中藥注射劑市場才有發(fā)展。

　　據(jù)悉，在再評價工作中，國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評價的結(jié)論及相關(guān)意見，研究制定改進工作措施并組織各?。▍^(qū)、市）局監(jiān)督落實補充研究、修改說明書、完善標準、統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線、撤銷舊標準等工作。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。

　　據(jù)了解，中藥注射劑目前存在的安全風(fēng)險主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標準可控性較差以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。

　　清華大學(xué)羅國安教授指出，中藥注射劑尤其是早期申報的品種，其申報時的生產(chǎn)工藝與現(xiàn)行的相差很多，很多設(shè)備早已經(jīng)淘汰或生產(chǎn)工藝、技術(shù)流程已經(jīng)被多次優(yōu)化更改；另外，投料不足、企業(yè)內(nèi)控標準過低、輔料質(zhì)量不穩(wěn)定等現(xiàn)象都有存在。

　　以注射劑常用的助溶劑吐溫80 為例。研究結(jié)果顯示，吐溫80是大部分中藥注射劑發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)的主要原因，但目前只有藥用標準的吐溫，而沒有注射標準的吐溫。同時，是吐溫80通過測油酸含量來做定量標準，這本身就是不正確的，因為吐溫80并非純粹的化合物，而是復(fù)雜的混合物。另外，各企業(yè)用量不一，用量偏高等問題也很突出。

　　當前，中藥注射劑企業(yè)尤其是生產(chǎn)量大的企業(yè)，面前橫亙著兩道“門檻”：一是去年頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，二是近期將進行的中藥注射劑安全性再評價。

　　拷問國內(nèi)基礎(chǔ)研究短板

　　目前的中藥注射劑都是基于臨床有效的中藥進行研發(fā)，確保了其臨床有效性，但由于歷史原因，相關(guān)的基礎(chǔ)研究不足。“企業(yè)必須早動手，對上市的中藥進行基礎(chǔ)研究，能測定的成分盡量測。”與會的某北大教授建議。

　　在現(xiàn)實中，國內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)研究方面仍未能達標。例如標準控制，羅國安教授對此提出了質(zhì)疑：現(xiàn)在很多企業(yè)探索指紋圖譜在線控制，可是在線控制的是什么物質(zhì)，這種方法的成熟度如何，復(fù)方制劑成分能明確多少？目前，國內(nèi)對于多數(shù)中藥產(chǎn)品的控制還是以過程控制為主，雖然進行了一定的含量測定，卻并沒有達到精確控制其中每一個成分的指標。

　　再者，《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》提出應(yīng)對注射劑總固體中所含成分進行系統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90%；多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%?？墒悄壳澳軌蜃龅降膰鴥?nèi)企業(yè)和產(chǎn)品并不太多。

　　而據(jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉介紹，以指紋圖譜進行在線控制雖然有效，卻不是一般企業(yè)可以做到的，想要在一兩年就測定清楚成分，根本不可能做到。

　　顯然，對于大多數(shù)企業(yè)來說，成本和時間是兩大硬傷。要鼓勵企業(yè)行動起來開展扎實的基礎(chǔ)研究，需要企業(yè)和政府共同努力。座談會上提出：開展具體品種的效益風(fēng)險臨床評估、道地藥材基地的GAP建設(shè)、輔料標準改善統(tǒng)一、流通鏈的質(zhì)量可控建設(shè)等都是應(yīng)當著手進行研究的工作；同時，還需要政府提供技術(shù)、資金和咨詢服務(wù)，降低研發(fā)的風(fēng)險和成本，以保證企業(yè)在市場上的利益回報。