
中藥保護品種的等級劃分:
《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。
1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
中藥保護品種的保護措施:
1.中藥一級保護品種的保護措施。
?。?)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責(zé)保密,不得公開。負有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定,建立必要的保密制度。
?。?)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
?。?)因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)收集整理種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。
2.中藥二級保護品種的保護措施。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。采集者退散
3.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。
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