各有關單位：

為幫助企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）要求建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，提高持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量的能力，按照部署，我中心定于2019年3月中旬舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價培訓班，具體通知如下：

一、培訓人員

1.各地市醫(yī)療器械監(jiān)管人員；

2.醫(yī)療器械上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)、境外持有人等）質(zhì)量負責人和相關工作人員。

二、培訓內(nèi)容

1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀；

2.持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指導原則；

3.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)操作培訓；

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建立和運行。

三、培訓時間、地點

2019年3月中旬開班，培訓時間1天；地點廣州，具體待通知。

四、培訓證書

經(jīng)培訓，由省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心頒發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價培訓證書》。

五、報名交費

培訓費用600元/人（含培訓費、教材資料費、午餐費）。請于2019年3月10日前登錄廣東食品藥品教育服務網(wǎng)“培訓班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“器械不良監(jiān)測培訓費”，以便開具發(fā)票。

報名網(wǎng)址：廣東食品藥品教育服務網(wǎng)（www.gdfda.org）

戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心

開戶銀行：建行廣州東風東路支行

銀行賬號：44001400204053000160

咨詢電話：020-37886021、6910

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心