
植入劑系指將藥物與輔料制成的供植入體內的無菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入,也可以用手術切開植入,在體內持續(xù)釋放藥物,維持較長的時間。
植入劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。
一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡膠,也可用生物降解材料。前者在達到預定時間后,應將材料取出。
二、植入劑應進行釋放度測定。
三、植入劑應單劑量包裝,包裝容器應滅菌。
四、植入劑應嚴封,遮光貯存。[醫(yī)學教育網搜集整理]
【裝量差異】 除另有規(guī)定外,植入劑的裝量差異限度應符合下列規(guī)定。
檢查法 取供試品5瓶(支),除去標簽、鋁蓋,容器外壁用乙醇擦凈,干燥,開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容物,容器用水或乙醇洗凈,在適宜條件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較,應符合下列規(guī)定,如有1瓶(支)不符合規(guī)定,應另取10瓶(支)復試,應符合規(guī)定。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.05g以下至0.05g | ±15% |
0.05g以上至0.15g | ±10% |
0.15g以上至0.50g | ±7% |
0.50g以上 | ±5% |
【無菌】照“無菌檢查法”(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規(guī)定。