初級藥物制劑工-顆粒劑制法

“顆粒劑制法”是藥物制劑工考試需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

顆粒劑制法是將適宜的輔料調配，通過適宜的機械操作而制成的顆粒狀制劑。

1.原輔料的預處理

（1）原輔料使用前需核對品名、規(guī)格和數(shù)量，并目檢，過篩，如為液體應過濾，除去異物。

（2）處理后的原輔料應在盛器內外附有標簽，寫明品名、規(guī)格和重量，作好記錄。剩余的原輔料應立即退回中間站。

2.配料與制粒

（1）由前工序轉來的細粉、稠膏（浸膏）應通過中間站或專職質檢人員檢查，并附檢驗合格單。

（2）配料前應先核對原輔料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、稱量及投料應復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名

（3）制粒時，必須粉料混合均勻后，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小、松緊要一致。

（4）對粘合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術條件，必須按品種、特點制定必要的技術參數(shù)，嚴格控制操作。用水制粒時應采用純水。

（5）稱量所用的衡器，使用前應校正，并定期校驗。

（6）所使用的容器應清潔、無異物。

3.顆粒干燥

（1）按品種規(guī)定控制干燥盤中的濕顆粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應經常翻料，并記錄。

（2）嚴格控制并定時記錄烘房溫度，定時打開循環(huán)通風裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質，并控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內。

（3）應定期檢查烘箱溫度的均勻性。

（4）采用沸騰床干燥時，所用的空氣要凈化除塵，制定出有關相應的技術參數(shù)，操作中應不斷檢查有無結料現(xiàn)象。

（5）干燥后的顆粒應放涼后裝入潔凈的容器中下轉。

4.整粒與混合

（1）篩去不合格顆粒及藥粉。

（2）整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粘中的鐵屑。

（3）芳香性物料按規(guī)定用量經計算后在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后，應在容器中密閉存放四小時以上，便于滲透均勻。

（4）制好的顆粒裝在潔凈的容器內，容器內外均應附有標簽，標明品名、批號、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，及時送中間站。

（5）特殊有毒品種，應在密閉室中生產，操作人員應隔離操作，室內應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。

5.分裝

（1）分裝前先接對半成品_韻品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，應與化驗合格單相符。

（2）應定人員負責分裝設備及工具的調試、養(yǎng)護和保管。

（3）機器分裝前應試裝，檢查封口情況及裝量差異，試裝合格后方能開機生產，分裝過程中應定時抽樣檢查裝量差異及封口，并及時調整機械或工具。試裝不合格的半成品，應及時返工處理。

（4）稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，并定期校檢。

（5）分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，容器內外應酣有標簽，標明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號，然后轉下工序或中間站。

6.包裝

（1）直接接觸藥品的內包裝材料應采取適當方法清潔滅菌，滅菌干燥后密封保存。

（2）包裝室內溫度18～28℃，相對濕度50%～60%，旋轉式分裝機上幫都應有吸塵罩排 除粉塵。

（3）對包裝袋及標簽上的品名、規(guī)格、批號等文字，必須復核校對。包裝結束后應準確統(tǒng)計包裝袋及標簽領用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余和報廢包裝袋及標簽按標簽管理辦法處理。

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