國家藥監(jiān)局關于參芪五味子膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告

（2021年 第100號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，參芪五味子膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年11月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2021年8月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第100號公告 附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第100號公告 附件2.doc

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