優(yōu)先審評(píng)審批的條件是什么?
優(yōu)先審評(píng)審批是指藥品監(jiān)督管理部門為了加快具有明顯臨床價(jià)值的新藥上市,對(duì)符合特定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)給予的一種特殊審評(píng)審批程序。對(duì)于中藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō),優(yōu)先審評(píng)審批主要適用于以下幾種情況:
1. 治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病或罕見(jiàn)病的中藥新藥;
2. 臨床急需且市場(chǎng)短缺的兒童用中成藥、老年人特需用藥等特殊人群用藥;
3. 對(duì)于解決重大公共衛(wèi)生問(wèn)題具有重要意義或者能夠顯著提高診療水平的創(chuàng)新中藥;
4. 具有明顯優(yōu)勢(shì)和特色的改良型中藥新藥,如與現(xiàn)有治療手段相比,在療效、安全性等方面有明顯改進(jìn)的產(chǎn)品;
5. 針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要緊急使用的中藥產(chǎn)品。
申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批時(shí),申請(qǐng)人需提供充分證據(jù)證明所申報(bào)品種符合上述條件之一,并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審核并決定是否予以優(yōu)先處理。此外,優(yōu)先審評(píng)審批并不意味著降低標(biāo)準(zhǔn),而是在保證質(zhì)量和安全的前提下加快審評(píng)進(jìn)程。
1. 治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病或罕見(jiàn)病的中藥新藥;
2. 臨床急需且市場(chǎng)短缺的兒童用中成藥、老年人特需用藥等特殊人群用藥;
3. 對(duì)于解決重大公共衛(wèi)生問(wèn)題具有重要意義或者能夠顯著提高診療水平的創(chuàng)新中藥;
4. 具有明顯優(yōu)勢(shì)和特色的改良型中藥新藥,如與現(xiàn)有治療手段相比,在療效、安全性等方面有明顯改進(jìn)的產(chǎn)品;
5. 針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要緊急使用的中藥產(chǎn)品。
申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批時(shí),申請(qǐng)人需提供充分證據(jù)證明所申報(bào)品種符合上述條件之一,并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審核并決定是否予以優(yōu)先處理。此外,優(yōu)先審評(píng)審批并不意味著降低標(biāo)準(zhǔn),而是在保證質(zhì)量和安全的前提下加快審評(píng)進(jìn)程。
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