配制制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 原輔料質(zhì)量要求：原輔材料是決定制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)，因此需要嚴(yán)格控制其來源、儲(chǔ)存條件及有效期等。每批進(jìn)廠的原料都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)合格后方可投入使用。
2. 制備過程管理：從配料到包裝整個(gè)生產(chǎn)流程中均需執(zhí)行GMP（良好制造規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，確保操作環(huán)境清潔衛(wèi)生，設(shè)備設(shè)施完好無損，并做好記錄以追溯產(chǎn)品信息。
3. 中間體控制：在制劑制備過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)物也需要進(jìn)行質(zhì)量檢測，比如粒度、水分含量等關(guān)鍵指標(biāo)的測定，保證最終產(chǎn)品的性能穩(wěn)定可靠。
4. 成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品注冊批準(zhǔn)文件中規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，對成品進(jìn)行全面檢查。這包括外觀性狀、鑒別試驗(yàn)、純度與雜質(zhì)限度、溶出度或釋放度測試以及微生物限度檢測等內(nèi)容。
5. 穩(wěn)定性考察：定期開展穩(wěn)定性研究工作，評估產(chǎn)品在不同儲(chǔ)存條件下隨時(shí)間變化的情況，確保其在整個(gè)有效期內(nèi)都能保持應(yīng)有的質(zhì)量和療效。
6. 特殊要求：對于某些特殊類型的制劑如無菌制劑、生物制品等，還需額外滿足相關(guān)法規(guī)中規(guī)定的特定控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

通過以上多個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，可以有效地保障配制制劑的安全性、有效性及質(zhì)量一致性。