配制制劑的質量控制標準主要包括以下幾個方面：
1. 原輔料質量要求：原輔材料是決定制劑質量的基礎，因此需要嚴格控制其來源、儲存條件及有效期等。每批進廠的原料都應經(jīng)過檢驗合格后方可投入使用。
2. 制備過程管理：從配料到包裝整個生產(chǎn)流程中均需執(zhí)行GMP（良好制造規(guī)范）標準，確保操作環(huán)境清潔衛(wèi)生，設備設施完好無損，并做好記錄以追溯產(chǎn)品信息。
3. 中間體控制：在制劑制備過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)物也需要進行質量檢測，比如粒度、水分含量等關鍵指標的測定，保證最終產(chǎn)品的性能穩(wěn)定可靠。
4. 成品檢驗標準：根據(jù)藥品注冊批準文件中規(guī)定的各項技術參數(shù)，對成品進行全面檢查。這包括外觀性狀、鑒別試驗、純度與雜質限度、溶出度或釋放度測試以及微生物限度檢測等內容。
5. 穩(wěn)定性考察：定期開展穩(wěn)定性研究工作，評估產(chǎn)品在不同儲存條件下隨時間變化的情況，確保其在整個有效期內都能保持應有的質量和療效。
6. 特殊要求：對于某些特殊類型的制劑如無菌制劑、生物制品等，還需額外滿足相關法規(guī)中規(guī)定的特定控制標準和操作規(guī)程。

通過以上多個環(huán)節(jié)的質量把控，可以有效地保障配制制劑的安全性、有效性及質量一致性。