新藥臨床試驗(yàn)通常分為四期，每一期都有其特定的目的：

一期臨床試驗(yàn)主要目的是評(píng)估藥物的安全性、確定藥物的人體耐受劑量，并初步了解藥物的代謝動(dòng)力學(xué)特性。這一階段的試驗(yàn)對(duì)象通常是健康志愿者或者少數(shù)病患，樣本量較小。

二期臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)是初步評(píng)價(jià)藥物的有效性和進(jìn)一步觀察藥物的安全性。此階段會(huì)根據(jù)一期試驗(yàn)的結(jié)果選擇合適的劑量進(jìn)行測試，參與者的數(shù)量比一期多一些，通常包括患有特定疾病的患者。

三期臨床試驗(yàn)是為了全面評(píng)估新藥對(duì)于目標(biāo)適應(yīng)癥的療效和安全性，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比是否具有優(yōu)勢。這一階段涉及較大規(guī)模的患者群體，并且采用隨機(jī)、對(duì)照的方式來進(jìn)行，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

四期臨床試驗(yàn)也稱為上市后監(jiān)測或長期跟蹤研究，在藥品正式上市銷售之后進(jìn)行。主要目的是在更廣泛的人群中繼續(xù)觀察藥物的安全性、有效性和潛在副作用，以及探索新的適應(yīng)癥等。這一階段可以持續(xù)多年，并且參與人數(shù)眾多。

通過這四個(gè)階段的嚴(yán)格測試和評(píng)估，能夠確保新藥在進(jìn)入市場前具備充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持。