經(jīng)營毒性藥品企業(yè)應(yīng)具備什么資質(zhì)?
經(jīng)營毒性藥品的企業(yè)需要具備特定的資質(zhì),以確保這些藥品的安全管理和合法流通。根據(jù)中國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,主要要求如下:
1. 企業(yè)必須是經(jīng)過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并取得《藥品經(jīng)營許可證》和《毒性藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營單位。
2. 經(jīng)營場(chǎng)所及設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于毒性藥品儲(chǔ)存、保管的要求,包括但不限于專用倉庫或?qū)9翊娣?、加鎖管理等措施,確保毒性藥品不被盜用、濫用或者誤用。
3. 企業(yè)應(yīng)建立健全毒性藥品管理制度,明確采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的操作流程和責(zé)任人員,并定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。
4. 必須設(shè)置具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力的質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督毒性藥品的經(jīng)營過程,保證其符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
5. 企業(yè)需要建立完整的檔案記錄體系,詳細(xì)記載每批次毒性藥品的來源、去向及其質(zhì)量狀況等信息,并按規(guī)定保存相關(guān)資料備查。
6. 對(duì)于進(jìn)口毒性藥品,則還需遵守國家有關(guān)進(jìn)出口管理的規(guī)定,如取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等相關(guān)證件。
總之,經(jīng)營毒性藥品的企業(yè)不僅需要具備基本的藥品經(jīng)營資格,還需要滿足更為嚴(yán)格的安全管理和專業(yè)技術(shù)人員配置等方面的要求。
1. 企業(yè)必須是經(jīng)過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并取得《藥品經(jīng)營許可證》和《毒性藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營單位。
2. 經(jīng)營場(chǎng)所及設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于毒性藥品儲(chǔ)存、保管的要求,包括但不限于專用倉庫或?qū)9翊娣?、加鎖管理等措施,確保毒性藥品不被盜用、濫用或者誤用。
3. 企業(yè)應(yīng)建立健全毒性藥品管理制度,明確采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的操作流程和責(zé)任人員,并定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。
4. 必須設(shè)置具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力的質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督毒性藥品的經(jīng)營過程,保證其符合法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
5. 企業(yè)需要建立完整的檔案記錄體系,詳細(xì)記載每批次毒性藥品的來源、去向及其質(zhì)量狀況等信息,并按規(guī)定保存相關(guān)資料備查。
6. 對(duì)于進(jìn)口毒性藥品,則還需遵守國家有關(guān)進(jìn)出口管理的規(guī)定,如取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等相關(guān)證件。
總之,經(jīng)營毒性藥品的企業(yè)不僅需要具備基本的藥品經(jīng)營資格,還需要滿足更為嚴(yán)格的安全管理和專業(yè)技術(shù)人員配置等方面的要求。
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