醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)主管中藥師:《答疑周刊》2024年第13期
問題索引:
1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類?
2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)是什么?
3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義?
4.【問題】中藥湯劑和中成藥制藥工業(yè)的起始原料藥是?
具體解答:
1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類?
醫(yī)療性毒性藥品(簡稱毒性藥品)管理品種分為兩類:毒性中藥品種和毒性西藥品種。
西藥品種 | 中藥品種 |
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素 | 砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃 |
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2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)是什么?
國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
(1)負責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
(2)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn),組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。
(3)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴(yán)格上市審評審批,完善審評審批服務(wù)便利化措施,并組織實施。
(4)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
(5)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品全應(yīng)急管理工作。
(6)負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(7)負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
(8)負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
(9)負責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
(10)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。 [醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]
3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義?
中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分
(1)中藥材
藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品,大多是來自自然界的天然藥用物質(zhì)。
(2)中藥飲片
藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。
(3)中成藥
在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)臨床療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方組織方劑,具備一定質(zhì)量、規(guī)格、劑型,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給批準(zhǔn)文號,可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。
中藥材是中藥飲片的原料,中藥飲片是中成藥的原料。
4.【問題】中藥湯劑和中成藥制藥工業(yè)的起始原料藥是?
臨床應(yīng)用的中藥湯劑和中成藥制藥工業(yè)的起始原料藥是
A.中藥材
B.中成藥
C.中藥飲片
D.中藥制劑
E.中草藥
【答案】A
【解析】中藥材是臨床應(yīng)用的中藥湯劑和中成藥制藥工業(yè)的起始原料藥。
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