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《中華人民共和國藥品管理法》概述 

一、《藥品管理法》的立法目的

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，特制定本法。

二、藥品的法定含義

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

三、藥品必須符合法定要求 

1.必須是《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內容。

2.必須符合《藥品管理法》有關規(guī)定要求：

（1）藥品生產、經營的主體具有合法資質。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

（2）在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。

（3）藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

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