2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》記憶技巧——第三章【收藏版】

2022-07-21 10:18 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目理論知識(shí)比較多，知識(shí)點(diǎn)枯燥乏味，很多學(xué)員學(xué)著學(xué)著就犯困，學(xué)習(xí)效果也可想而知，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生高效記憶，小編將老師精華版記憶技巧整理如下，希望對(duì)大家有幫助！建議收藏再看哦：

第三章藥品研制與生產(chǎn)管理【記憶技巧】

1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)

Ⅰ期藥理安全評(píng)；

Ⅱ期治療初步評(píng)；

Ⅲ期治療來確證；

Ⅳ期上市研究用。

注解：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

	格式	字母含義
境內(nèi)生產(chǎn)藥品	國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)	（1）H代表化學(xué)藥品（2）Z代表中藥（3）S代表生物制品【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定
香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品	國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)
境外生產(chǎn)藥品	國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)

3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限

	情形	時(shí)限
境內(nèi)發(fā)生	死亡病例及藥品群體不良事件	應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告

	嚴(yán)重不良反應(yīng)	應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告
	其他不良反應(yīng)	應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告
境外發(fā)生	嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)	自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.藥品召回：兩類三級(jí)

（1）兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回

（2）藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度

一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害；

二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；

三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需要收回的。

5.藥品召回：

	一級(jí)召回	二級(jí)召回	三級(jí)召回
通知停售停用時(shí)限	24小時(shí)	48小時(shí)	72小時(shí)
提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限	1日	3日	7日