醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)中藥師：《答疑周刊》2019年第51期

2019-10-09 19:36 來源：

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問題索引：

1.【問題】耐膽鹽革蘭陰性菌也應(yīng)該是不得檢出，如下題，為什么不選？

2.【問題】研粉口服用貴細(xì)飲片的控制菌有哪些，如下題，如何選擇？

3.【問題】非無菌制劑的控制菌不得檢出怎樣記憶呢？

具體解答：

1.【問題】耐膽鹽革蘭陰性菌也應(yīng)該是不得檢出，如下題，為什么不選？

含中藥材原粉的口服給藥制劑，按照非無菌中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的要求，每10g或10ml不得檢出

A.大腸埃希菌

B.銅綠假單胞菌

C.金黃色葡萄球菌

D.沙門菌

E.耐膽鹽革蘭陰性菌

答案：AD

解析：中藥材原粉口服給藥制劑控制菌要求是，不得檢出大腸埃希菌（1g/1ml），不得檢出沙門菌（10g/10ml），耐膽鹽革蘭陰性菌應(yīng)小于102cfu（1g）或101cfu（1ml）。選項(xiàng)E雖屬于控制菌，但對(duì)其的要求不是“不得檢出”，而是有一定的數(shù)量要求。所以此題正確選項(xiàng)為AD.

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2.【問題】研粉口服用貴細(xì)飲片的控制菌有哪些，如下題，如何選擇？

除另有規(guī)定外，研粉口服用貴細(xì)飲片，細(xì)菌數(shù)量應(yīng)小于104cfu（lg）的是

A.耐膽鹽革蘭陽性菌

B.沙門菌

C.金黃色葡萄球菌

D.耐膽鹽革蘭陰性菌

E.大腸埃希菌

答案：D

解析：研粉口服用貴細(xì)飲片、直接口服及泡服飲片，有兩個(gè)控制菌，是沙門菌、耐膽鹽革蘭陰性菌。對(duì)沙門菌的要求是“不得檢出”；對(duì)耐膽鹽革蘭陰性菌的要求是“數(shù)量應(yīng)小于104”。所以正確選項(xiàng)為D.

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3.【問題】非無菌制劑的控制菌不得檢出怎樣記憶呢？

給藥途徑	給藥途徑
口服	大腸埃希菌
含臟器提取物	大腸＋沙門菌
含原粉	大腸＋沙門菌＋耐膽鹽革蘭陰性菌
耳用、皮膚、直腸、其他局部	金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌
陰道、尿道	金+銅＋白色念珠菌；梭菌（中藥制劑）
呼吸道吸入	金＋銅＋大腸＋耐膽鹽格蘭陰性菌
飲片：研粉口服用貴細(xì)、直接口服及泡服	沙門菌
中藥提取物、藥用原料及輔料	未做統(tǒng)一規(guī)定
有兼用途徑的制劑	應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)