關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)點(diǎn)“《藥一》2023考試重點(diǎn)：藥品質(zhì)量研究”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

（一）創(chuàng)新藥質(zhì)量研究

3大實(shí)驗(yàn)：結(jié)構(gòu)確證、分析方法建立與驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察。

1.藥品特性檢查指導(dǎo)原則：藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

2.藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則

3.注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則：異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類(lèi)物質(zhì)）、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚等。

4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

（二）仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)包括安全性評(píng)價(jià)（藥物的雜質(zhì)譜）與有效性評(píng)價(jià)（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評(píng)價(jià)。注意：非藥效實(shí)驗(yàn)）。

1.藥品晶型與雜質(zhì)模式研究

（1）藥品晶型研究：多晶型的類(lèi)型和純度，比較研究，確保正確。

（2）藥品雜質(zhì)模式研究

2.藥物溶出度評(píng)價(jià)：試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性。

（1）溶出介質(zhì)的選擇：除水之外，至少還應(yīng)選擇3種pH的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察，如pH 1.2、4.5和6.8的介質(zhì)；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質(zhì)。

（2）溶出曲線相似性的比較：非模型依賴(lài)法中的相似因子（f2）法。

例如：頭孢呋辛酯在水中不溶，《中國(guó)藥典》收載頭孢呋辛酯口服片劑和膠囊均需嚴(yán)格檢查“溶出度”，限度要求：“15分鐘時(shí)為標(biāo)示量的60%；45分鐘時(shí)為標(biāo)示量的75%，均應(yīng)符合規(guī)定”，以保障其制劑的有效性。NMPA質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)規(guī)定了其片劑在4種常用介質(zhì)中的標(biāo)準(zhǔn)溶出度，可用于不同廠商產(chǎn)品質(zhì)量一致性的評(píng)判。

3.仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)：在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

優(yōu)先順序?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究（評(píng)價(jià)指標(biāo)Cmax和AUC）、藥效動(dòng)力學(xué)研究、臨床研究和體外研究。

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