
2021年《藥一》備考習(xí)題:關(guān)于仿制藥有效性的評價指標(biāo)
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通過對仿制藥質(zhì)量和療效的再評價,淘汰質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種,提高制藥水平,規(guī)范醫(yī)藥市場,保障人們用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟便利性。這是我國開展仿制藥一致性評價的意義。仿制藥質(zhì)量一致性評價包括安全性與有效性評價,其中,有效性的評價指標(biāo)是:
A.雜質(zhì)譜
B.半衰期
C.表觀分布容積
D.人體生物等效性
E.消除速率
【答案】D。解析:本題考查仿制藥有效性的評價指標(biāo)。仿制藥質(zhì)量一致性評價包括安全性與有效性評價,其中安全性的評價指標(biāo)主要為藥物的雜質(zhì)譜,有效性的評價指標(biāo)是人體生物等效性,即生物利用度的一致性評價。因此答案選D。
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