藥品質(zhì)量研究-2023《藥一》必學(xué)知識(shí)點(diǎn)
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藥品質(zhì)量研究
(一)創(chuàng)新藥質(zhì)量研究
1.藥品特性檢查指導(dǎo)原則。
2.藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則。
3.注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則:異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類(lèi)物質(zhì))、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚等。
4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
(二)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
1.藥品晶型與雜質(zhì)模式研究。
2.藥物溶出度評(píng)價(jià):試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性。
3.仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)。
經(jīng)典練習(xí)題舉例
1.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究過(guò)程中可用于評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑的是
A.一般項(xiàng)目
B.手性藥物
C.藥物晶型
D.結(jié)晶溶劑
E.穩(wěn)定性考察
【答案】D
【解析】結(jié)晶溶劑:可通過(guò)熱分析法研究,結(jié)合干燥失重、水分或單晶X射線(xiàn)衍射法等方法的測(cè)定結(jié)果,可以評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑。
2.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究中注射劑安全性檢查包括
A.異常毒性
B.細(xì)菌內(nèi)毒素
C.降壓物質(zhì)
D.過(guò)敏反應(yīng)
E.溶血與凝聚
【答案】ABCDE
【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類(lèi)物質(zhì))、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。
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