2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》新增考點大匯總！篇幅較長，快收藏！

2020-08-17 15:59 來源：醫(yī)學教育網

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2020年執(zhí)業(yè)藥師備考時間僅剩最后2個月左右的時間了，對于2020年《藥事管理與法規(guī)》中的新增考點，你掌握的怎么樣啦？為了幫助考生復習，小編特為大家整理了“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》新增考點大匯總”，篇幅較長，快收藏！

（一）健康中國戰(zhàn)略

隨著黨的十九大做出“實施健康中國戰(zhàn)略”的決策部署，健康中國的字眼不斷在《藥事管理與法規(guī)》的教材中反復出現，從2019年教材蜻蜓點水的內容到現在的一整節(jié)描述，此部分的內容更加具體細化，預測此內容將作為2020年的熱門考點?！敖】抵袊鴳?zhàn)略”相關考點如下表所示：

項目	內容
主題	“共建共享、全民健康”，共建共享是建設健康中國的基本路徑，全民健康是建設健康中國的根本目的
核心	以人民健康為中心
原則	健康優(yōu)先	把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經濟社會發(fā)展模式，實現健康與經濟社會良性協(xié)調發(fā)展
	改革創(chuàng)新	堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系
	科學發(fā)展	把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結合、中西醫(yī)并重，轉變服務模式，構建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉變到質量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，提升健康服務水平
	公平公正	以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務和健康水平的差異，實現全民健康覆蓋，促進社會公平
目標	到2020年	建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列
	到2030年	促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發(fā)展更加協(xié)調，健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高，健康產業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列
	到2050年	建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家

（二）藥品上市許可持有人

2020年新教材“藥品上市許可持有人”的字眼貫穿始末，“藥品上市許可持有人”概念作為基本內容需要我們掌握，并且其權利和義務更是需要我們掌握的重點。相關考點總結如下：

權利和義務	重點內容
藥品安全的第一責任人	藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責
建立藥品質量保證體系并定期審核	藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理
依法自行生產或委托生產藥品	血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產
建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行	藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行
依法自行銷售或委托銷售藥品	藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證
依法委托儲存、運輸藥品	藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當肘受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督
建立并實施藥品追溯制度	——
建立年度報告制度	將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告
中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務	對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理
依法轉讓藥品上市許可	經國務院藥品監(jiān)督管理部門準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可

（三）藥品生產質量管理與風險管理

立足中國國情，身體健康日益受廣大人民關注，藥品質量的關注度也提升了一個等級。2020年新教材新增“藥品生產質量管理與風險管理”的內容，無外乎是強調藥品質量的重要性。此點也將是考試需要重點關注的內容。相關考點總結如下：

項目	考點
藥品放行和藥品追溯要求	中藥飲片符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；應賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯
供應商審核	對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關物料供應商或者生產企業(yè)進行審核
藥品安全風險管理與年度報告制度	建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告
短缺藥品報告制度	列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

（四）藥品經營行為管理

2020年新教材使用大篇幅內容講述“藥品經營行為管理”，此部分涉及六點內容，重點關注前四點，即藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖企業(yè)總店、藥品零售的經營行為管理要求。此部分內容在2020年考試中肯定會出現。由于涉及的內容較多，此處僅總結藥品批發(fā)的經營行為管理要求的考點，具體如下：

項目	考點
藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品	建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進和銷售
藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品	藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供以下資料： ①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產許可證、藥品經營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復印件； ②所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件； ③企業(yè)派出銷售人員授權書復印件； ④標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產企業(yè)、產品批號、產品規(guī)格、銷售數量、銷售價格、銷售日期等內容的憑證； ⑤銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。上述資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力
藥品批發(fā)企業(yè)禁止類行為	①應當遵循“誠實守信、依法經營”的原則，禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經營許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經營許可證； ②不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品； ③不得為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售； ④不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品； ⑤不得向無合法購藥資質的單位或者個人銷售藥品，尤其是知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品； ⑥不得以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片； ⑦不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品； ⑧不得偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度⑨監(jiān)測系統(tǒng)數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，致使藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯； ⑩不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品； ?不得有藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形； ?不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易； ?不得購進銷售醫(yī)療機構制劑； ?不得在核準地址以外的場所儲存藥品； ?不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測； ?不得擅自改變藥品經營許可證許可事項、登記事項； ?不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品或贈送藥品； ?不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品； ?不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品； ?不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品； ?不得勘售藥品不開具發(fā)票

（五）網絡藥品經營管理

新冠肺炎疫情下，加之電商的不斷崛起，網絡購藥的模式日益受廣大人民歡迎，這就催生了更多的人會加入網絡售藥的大軍中，為規(guī)范市場，2020年新教材新增“網絡藥品經營管理”的內容。此部分內容教材涉及5大點，預測“網絡銷售藥品的條件”將是2020年的考試重點。以下“網絡藥品經營管理”的考點匯總：

項目	考點
網絡藥品交易服務的類型	企業(yè)對企業(yè)模式	藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
	企業(yè)對個人消費者模式	藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案。
	藥品網絡交易第三方平臺模式	——
	線上與線下聯(lián)動模式	國家鼓勵藥品零售企業(yè)向個人消費者提供“網訂店取”“網訂店送”模式的網絡藥品交易服務
網絡銷售藥品的要求	藥品網絡銷售者	應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)
	藥品網絡銷售范圍	①不得超出藥品持有、藥品經營許可范圍； ②藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品； ③藥品網絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品
	藥品網絡銷售者具備的條件	①有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫，能夠滿足業(yè)務開展要求； ②有藥品網絡銷售安全管理制度，可實現藥品銷售全程可追溯、可核查； ③有保障藥品質量與安全的配送管理制度； ④有投訴舉報處理、消費者權益保護制度； ⑤有網上藥品不良反應（事件）監(jiān)測報告制度； ⑥依法持有《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥
	網站展示	①在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家藥品監(jiān)督管理局網站對應的數據查詢頁面。 ②證書發(fā)生變更的，應當及時更新網站展示信息。 ③銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

（六）藥品進出口管理

新教材新增一個小結講述“藥品進出口管理”的內容，分為“藥品進口管理與出口管理”、“特殊情形藥品進口管理”兩部分。需要重點關注的是“藥品進口管理”，由于涉及內容太多，此處不做細致總結。

（七）血液制品管理

2020年新教材新增“血液制品管理”，此部分內容的特殊性不是很多，重點關注血液制品生產、經營、進出口的審批即可，相關考點總結如下：

項目	審批單位
生產管理	經國務院藥品監(jiān)督管理部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準
經營管理	省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
進出口管理	國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

（八）藥品安全信息與品種檔案管理

2020年新教材新增一節(jié)“藥品安全信息與品種檔案管理”，此部分的內容多，考點少，此處重點關注“藥品安全信用等級”即可，以下是相關內容的展示：

項目	內容
劃分原則	①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準
等級劃分	守信等級	正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為
	警示等級	①因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；②藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的
	失信等級	①因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的
	嚴重失信等級	①連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；②被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產（經營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調査的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的
動態(tài)認定機制	警示等級	在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到守信等級
	失信等級	在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到警示等級
	嚴重失信等級	在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到失信等級

（九）藥品包裝

2020年新教材新增“藥品包裝管理規(guī)定”的內容，此處內容較少，沒有可考性，重點關注藥品包裝的分類即可，以下是相關總結：

包裝分類	定義	要求
內包裝	系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，也叫做“藥包材”）	藥包材應當能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用
外包裝	系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝	外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量
最小銷售單元包裝	實際上也是屬于外包裝	藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書