醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2015年第23期

問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為幾期臨床試驗(yàn)？

2.【問(wèn)題】無(wú)需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是？

3.【問(wèn)題】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示？

4.【問(wèn)題】A省B醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從C醫(yī)藥公司采購(gòu)D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例，對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回？

具體解答：

1.【問(wèn)題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為幾期臨床試驗(yàn)？

A、I期臨床試驗(yàn)

B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【解答】A

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

2.【問(wèn)題】無(wú)需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是？

A.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變劑型的注冊(cè)

D.已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊(cè)

【答案與解析】D

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。也就是說(shuō)，我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施條例和《藥品注冊(cè)管理辦法》[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]將新藥界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，包括國(guó)內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥（首次作為藥用物質(zhì)的新化合物）和國(guó)外已上市但未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外所以本題選D。

3.【問(wèn)題】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》甲藥品批注文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示？

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案與解析】A

1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

2、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

3、新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。所以該題選A。

4.【問(wèn)題】A省B醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從C醫(yī)藥公司采購(gòu)D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案與解析】A

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。所以該題選A。

補(bǔ)充：生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)査評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2015年第23期（word版下載）