在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，對環(huán)境的空氣潔凈度有嚴格的要求。根據(jù)中國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的規(guī)定，無菌制劑生產(chǎn)的潔凈區(qū)主要分為A、B、C、D四個級別。

- A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)等。此區(qū)域要求達到ISO 5級標準，即每立方米空氣中直徑≥0.5微米的粒子數(shù)不超過3520個。
- B級：背景區(qū)域，為A級提供支持和保護。B級潔凈度應(yīng)符合ISO 7級的要求，在靜態(tài)條件下測試時，每立方米空氣中直徑≥0.5微米的粒子數(shù)不應(yīng)超過352,000個。
- C級：指除直接接觸藥品的部分外，其他需要較高清潔標準的操作區(qū)域。C級潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下的空氣質(zhì)量需達到ISO 8級水平，即每立方米空氣中直徑≥0.5微米的粒子數(shù)不超過3,520,000個。
- D級：對環(huán)境要求相對較低但仍需控制塵埃和微生物污染的一般生產(chǎn)區(qū)域。D級潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下測試時，其空氣中的懸浮粒子標準可放寬至ISO 8級以上。

這些標準旨在確保無菌制劑在整個生產(chǎn)過程中的安全性與質(zhì)量，防止外界污染物及微生物的侵入。